Ustanowienie baz danych uszkodzeń wątroby wywołanych lekami i zastosowanie krążącego mikroRNA (miRNA)
15 lutego 2014 zaktualizowane przez: Wen Xie, Beijing Ditan Hospital
Ustanowienie baz danych uszkodzeń wątroby wywołanych lekami i zastosowanie krążącego miRNA
Celem badania jest utworzenie bazy danych uszkodzeń wątroby wywołanych lekami w Chinach, ustalenie kryteriów dla chińskich pacjentów z uszkodzeniem wątroby wywołanym lekami oraz ocena zastosowania niektórych krążących miRNA w diagnostyce lub leczeniu polekowego uszkodzenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Po pierwsze, niniejsze badanie zbiera pewne dane retrospektywne.
Przeanalizuj te dane i ustal pewne unikalne kryteria diagnostyczne dla języka chińskiego.
Następnie zbierz dane prospektywne i zweryfikuj kryteria.
W przeciwnym razie pobierz próbkę krwi lub inną próbkę pacjentów i zbadaj określone miRNA w diagnostyce lub leczeniu polekowego uszkodzenia wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Xie, master
- Numer telefonu: +86 84322816
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhao, master
- Numer telefonu: +86 84322816
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności i przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Kobiety w okresie rozrodczym stosujące niektóre środki antykoncepcyjne
- Pacjenci z początkiem ostrego uszkodzenia wątroby przypisanego lekom przeciwgruźliczym lub lekom przeciwnowotworowym, punktacja w metodzie oceny przyczynowości Roussel-Uclaf (RUCAM) ≥6
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę, niektórzy pacjenci zgadzają się na biopsję wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wirusowe zapalenie wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby lub niealkoholowa choroba wątroby
- Choroba Wilsona lub inne dziedziczne metaboliczne choroby wątroby
- Autoimmunologiczne choroby wątroby
- Wszelkie dysfunkcje wątroby
- Niedożywienie
- Choroby przewlekłe, takie jak HIV, ciężkie choroby serca, ciężkie choroby mózgu lub przewlekłe choroby nerek
- Pacjenci, którzy nie mogą zakończyć obserwacji na czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy histologiczne polekowego uszkodzenia wątroby uzyskane w wyniku biopsji wątroby
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia DILI
|
Główną metodą jest biopsja wątroby
|
w ciągu sześciu miesięcy od daty rozpoczęcia DILI
|
|
cechy kliniczne polekowego uszkodzenia wątroby oceniane na podstawie parametrów czynności wątroby w surowicy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
w centrum uwagi znajdują się parametry czynności wątroby w surowicy
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wen Xie, master, Beijing Ditan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ditan-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .