- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02072005
Mobile App Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills (mSMART)
Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subjects will be 9 nicotine dependent male and female smokers who take at least one prescribed medication regularly. This sample will allow for psychiatric comorbidity, though is not required. They will be asked to carry a smartphone for 7 days and use a smartphone application, also called an "app," (i.e. mSMART) that will provide information about their medication and when to take it. Along with smart phone, the participants will be asked to utilize an electronic pillbox (i.e. GlowCap) to further assist with medication compliance. The study consists of a Screening Visit (~4½ hours), Training Visit (~1 hour), and 1 Follow-Up Session (~2 hours). Post the Training visit, subjects will then complete the week observation period. During that time, subjects will complete experimenter-prompted assessments to assess factors that may interfere with medication adherence (e.g., psychiatric symptoms, such as forgetfulness). As part of the 'app', reminders will be sent to subjects to take their medication (e.g., the reminders will be programmed to accommodate multiple times a day dosing within dosage schedule windows). Subjects will also be provided with an electronic pillbox that will dispense the subject's medication over the 7 day observation period. After the 7 day period, subjects will return the smartphone at the follow-up visit. Primary outcome variable measured will be medication adherence as an indicator of feasibility and acceptability of the mSMART app.
This study is an observational study since participants will already be taking a medication prescribed by their own physician. The sample is a non-treatment seeking sample of adult cigarette smokers. Participants will not be asked to modify their smoking behavior or medication use in any way. Participants will receive two devices (i.e., [1] the smartphone with mSMART and [2] GlowCap) over the seven day observation period of smoking behavior and medication adherence. The ultimate goal of mSMART is to assist with medication adherence and is thus an intervention, although the goal of this study is to assess how acceptable and feasible it is in a sample already adherent to their medications. We do not predict any changes in smoking behavior or medication adherence once participants are provided with mSMART or GlowCap. GlowCap is being used to allow the investigators to measure times at which the medications were taken.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age
- Male or female
- Taking a prescribed psychiatric or smoking cessation medication in pill form over the past 30 days
- Self-report smoking at least 5 cigarettes/day
- Provides an afternoon exhaled carbon monoxide reading of at least 5 ppm.
- Cognitive functioning > 80 as assessed by the Kaufmann Brief Intelligence Test, second edition (KBIT-II)
Exclusion Criteria:
- Significant and chronic medical problems
- Estimated IQ < 80 on Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition
- Meets criteria for any other Axis I Disorder (determined by the Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) that requires intervention and might interfere with study participation
- Current non-nicotine substance abuse or dependence or history within the last 3 months
- Females who are pregnant or attempting to become pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Regular cigarette smokers
|
This application is an interface that provides subjects with information and questionnaires related to their medication.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of alarms emitted by msmart app that subjects respond to.
Ramy czasowe: 7 days
|
Measurement of app feasibility.
|
7 days
|
|
Likert response score
Ramy czasowe: After 7 day observation period.
|
Likert scale responses to a questionnaire completed at follow-up visit. Questionnaire asks for agreement with statements relating to acceptability of the app. Scale:
|
After 7 day observation period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of study participant attrition.
Ramy czasowe: 7 days
|
Used to assess acceptability of mSMART app.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John T Mitchell, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00048974
- HHSN271201300022C (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Drug Abuse)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mSMART smartphone application
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.NieznanyUzależnienie od nikotynyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.Wycofane
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone