Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobile App Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills (mSMART)

2014. július 29. frissítette: Duke University

Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills

The primary aim of this study is to conduct a 9-patient feasibility and acceptability study of mSMART (with future studies focusing on improved medication adherence). The sample will include daily smokers who are already taking a prescribed medication. There will be no change in any medication regimen in this study, and the sample will include smokers either with or without a psychiatric disorder. Subjects will be asked to use a smartphone application, or "app" (i.e. mSMART) that will provide information about their medication and when to take it. Along with smart phone, the participants will be asked to utilize an electronic pillbox (i.e. GlowCap) to further assist with medication compliance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Subjects will be 9 nicotine dependent male and female smokers who take at least one prescribed medication regularly. This sample will allow for psychiatric comorbidity, though is not required. They will be asked to carry a smartphone for 7 days and use a smartphone application, also called an "app," (i.e. mSMART) that will provide information about their medication and when to take it. Along with smart phone, the participants will be asked to utilize an electronic pillbox (i.e. GlowCap) to further assist with medication compliance. The study consists of a Screening Visit (~4½ hours), Training Visit (~1 hour), and 1 Follow-Up Session (~2 hours). Post the Training visit, subjects will then complete the week observation period. During that time, subjects will complete experimenter-prompted assessments to assess factors that may interfere with medication adherence (e.g., psychiatric symptoms, such as forgetfulness). As part of the 'app', reminders will be sent to subjects to take their medication (e.g., the reminders will be programmed to accommodate multiple times a day dosing within dosage schedule windows). Subjects will also be provided with an electronic pillbox that will dispense the subject's medication over the 7 day observation period. After the 7 day period, subjects will return the smartphone at the follow-up visit. Primary outcome variable measured will be medication adherence as an indicator of feasibility and acceptability of the mSMART app.

This study is an observational study since participants will already be taking a medication prescribed by their own physician. The sample is a non-treatment seeking sample of adult cigarette smokers. Participants will not be asked to modify their smoking behavior or medication use in any way. Participants will receive two devices (i.e., [1] the smartphone with mSMART and [2] GlowCap) over the seven day observation period of smoking behavior and medication adherence. The ultimate goal of mSMART is to assist with medication adherence and is thus an intervention, although the goal of this study is to assess how acceptable and feasible it is in a sample already adherent to their medications. We do not predict any changes in smoking behavior or medication adherence once participants are provided with mSMART or GlowCap. GlowCap is being used to allow the investigators to measure times at which the medications were taken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants will be 15 adult, nicotine dependent smokers for a target completion sample of 9. Subjects will be allowed to meet criteria for a current comorbid psychiatric disorder (e.g., Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder [ADHD], Post-Traumatic Stress Disorder, Major Depressive Disorder), though non-psychiatric smokers will be included as well. Participants will be taking some form of prescribed psychiatric medication or nicotine replacement therapy in pill form.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18-50 years of age
  • Male or female
  • Taking a prescribed psychiatric or smoking cessation medication in pill form over the past 30 days
  • Self-report smoking at least 5 cigarettes/day
  • Provides an afternoon exhaled carbon monoxide reading of at least 5 ppm.
  • Cognitive functioning > 80 as assessed by the Kaufmann Brief Intelligence Test, second edition (KBIT-II)

Exclusion Criteria:

  • Significant and chronic medical problems
  • Estimated IQ < 80 on Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition
  • Meets criteria for any other Axis I Disorder (determined by the Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) that requires intervention and might interfere with study participation
  • Current non-nicotine substance abuse or dependence or history within the last 3 months
  • Females who are pregnant or attempting to become pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Regular cigarette smokers
This application is an interface that provides subjects with information and questionnaires related to their medication.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of alarms emitted by msmart app that subjects respond to.
Időkeret: 7 days
Measurement of app feasibility.
7 days
Likert response score
Időkeret: After 7 day observation period.

Likert scale responses to a questionnaire completed at follow-up visit. Questionnaire asks for agreement with statements relating to acceptability of the app.

Scale:

  1. = not at all
  2. = somewhat
  3. = moderately
  4. = extremely (example question: What was your overall satisfaction with mSMART?)
After 7 day observation period.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of study participant attrition.
Időkeret: 7 days
Used to assess acceptability of mSMART app.
7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John T Mitchell, Ph.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048974
  • HHSN271201300022C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Drug Abuse)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel