Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap Ib badania mSMART z warenikliną (mSMART-v)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie na 60 pacjentach wykonalności, akceptowalności i wstępnego badania skuteczności mSMART (spersonalizowane rozwiązania i narzędzia oparte na aplikacji mobilnej do przestrzegania zaleceń lekarskich pigułki Rx), aplikacji na smartfony („aplikacja”) do ulepszania leków przestrzeganie zasad przez użytkowników substancji. Badacze porównają 2 grupy palaczy papierosów poddawanych próbom rzucenia palenia za pomocą warenikliny (Chantix): a) grupę eksperymentalną używającą aplikacji mSMART na swoim smartfonie i czapkę MEMS (Medication Event Monitoring System, inteligentny bunkier, który zapisze datę i opatrzone znacznikiem czasu podanie leku za każdym razem, gdy pudełko na pigułki jest otwierane i zamykane, a tym samym pozwala na podstawowy pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich) oraz b) grupę kontrolną korzystającą z MEMS Cap i mobilnych ankiet internetowych na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (a) skutkuje gorszymi wynikami leczenia oraz (b) stanowi 100 do 290 miliardów dolarów kosztów opieki zdrowotnej w USA rocznie. Dlatego interwencje ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich mają coraz większe znaczenie dla opieki nad pacjentem i opłacalności. Technologie mobilne, takie jak smartfony, są coraz bardziej wszechobecne i niedrogie w Stanach Zjednoczonych i można je zintegrować w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. mSMART to aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji. Zespół badawczy opracował i ocenił mSMART w badaniu Etapu Ia wśród 9 niepodlegających leczeniu palaczy papierosów. mSMART zapewnia psychoedukację na temat leków (np. dawkowania, korzyści, skutków ubocznych), oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i cech związanych z używaniem substancji, zapewnia przypomnienia o przyjmowaniu leków i przeprowadza interwencje zwrotne dotyczące zdarzeń związanych z lekami w czasie rzeczywistym. Celem obecnego badania jest rozszerzenie wyników badania etapu Ia oceniającego wstępną wykonalność i akceptowalność mSMART dla palaczy papierosów. W proponowanym badaniu badacze przeprowadzą etap Ib w celu dalszego rozwoju mSMART w środowisku pracy. Obejmie to również badanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności mSMART w leczeniu poszukujących leczenia palaczy papierosów przechodzących próbę rzucenia palenia. Próbka 60 palaczy papierosów otrzyma wareniklinę (Chantix) i zostanie losowo przydzielona do warunku kontrolnego (tj. użycie MEMS Cap, inteligentnego pojemnika na pigułki, który rejestruje przypadki otwarcia butelki pigułki) lub warunku leczenia (tj. użycie MEMS Cap i mSMART) przez 12 tygodni leczenia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​grupa leczona osiągnie wyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich oceniany za pomocą MEMS Cap. Drugorzędną hipotezą jest to, że grupa leczona będzie również wykazywać niższe poziomy kotyniny w ślinie w ocenie w 12. tygodniu, co wskazuje na wyższe wskaźniki abstynencji od palenia w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki obecnego badania będą informować o dalszym rozwoju mSMART jako interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia uzależnień, w tym innych form uzależnień poza paleniem papierosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zainteresowany przyjmowaniem warenikliny (Chantix) z zamiarem rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Posiada smartfon z systemem Android (korzystający z wersji 5.x.x lub Lollipop) lub smartfon Apple (iPhone) z systemem operacyjnym (iOS) (korzystający z wersji 6.0)
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do randomizacji do któregokolwiek z warunków leczenia
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują wareniklinę przez ponad 15 dni
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mSMART
Palacze z tej grupy będą mieli zainstalowaną aplikację mSMART na swoich smartfonach. Aplikacja mSMART dostarczy informacji o wareniklinie (Chantix) i przypomni, kiedy nadejdzie czas na zażycie leku.
Urządzenie: mSMART
Aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji, dostarczanie informacji i przypomnień oraz śledzenie stosowania leków i czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
  • aplikacja mSMART
  • Aplikacja na smartfony mSMART
Lek: Chantix
Przez pierwsze 3 dni palacze z tej grupy będą otrzymywać lek Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 4 dni tego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Aktywny komparator: Kontrola
Palacze z tej grupy nie otrzymają aplikacji mSMART.
Lek: Chantix
Przez pierwsze 3 dni palacze z tej grupy będą otrzymywać lek Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 4 dni tego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Wareniklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, oceniane za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nakrętka MEMS, umieszczona na butelce z lekiem badanego, będzie dokumentować liczbę otwarć butelki w ciągu dnia, zsumowaną na koniec badania
Tydzień 12
Akceptowalność mSMART na podstawie odpowiedzi na wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność mSMART będzie oparta na odpowiedziach na rozmowę końcową pod koniec badania (Wizyta 2). Kwestionariusz prosi o zgodę na stwierdzenia dotyczące akceptowalności aplikacji. Opcje odpowiedzi zostaną określone ilościowo na skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo). Przykładowe pytanie: Jaka była Twoja ogólna satysfakcja z mSMART?
Tydzień 12
Wykonalność mSMART w oparciu o częstotliwość korzystania z aplikacji przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność mSMART będzie oparta na częstotliwości korzystania z aplikacji przez uczestników, zsumowanej na koniec badania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia, na które wskazuje abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia zostanie ocenione poprzez ocenę biochemicznego (w ślinie) poziomu kotyniny u uczestnika pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji, który oceni abstynencję od palenia.
Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, na co wskazują dane dotyczące zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia analizowane przy użyciu danych zdarzenia medycznego mSMART z użycia widżetu Medication Aide (składnik mSMART obejmujący identyfikację leków opartą na aparacie smartfona i technologię zdarzenia medycznego opartą na identyfikacji, opracowaną przez Intelligent Automation, Inc.) w grupie eksperymentalnej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mSMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj