- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072005
Mobile App Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills (mSMART)
Mobile Application Based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pills
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects will be 9 nicotine dependent male and female smokers who take at least one prescribed medication regularly. This sample will allow for psychiatric comorbidity, though is not required. They will be asked to carry a smartphone for 7 days and use a smartphone application, also called an "app," (i.e. mSMART) that will provide information about their medication and when to take it. Along with smart phone, the participants will be asked to utilize an electronic pillbox (i.e. GlowCap) to further assist with medication compliance. The study consists of a Screening Visit (~4½ hours), Training Visit (~1 hour), and 1 Follow-Up Session (~2 hours). Post the Training visit, subjects will then complete the week observation period. During that time, subjects will complete experimenter-prompted assessments to assess factors that may interfere with medication adherence (e.g., psychiatric symptoms, such as forgetfulness). As part of the 'app', reminders will be sent to subjects to take their medication (e.g., the reminders will be programmed to accommodate multiple times a day dosing within dosage schedule windows). Subjects will also be provided with an electronic pillbox that will dispense the subject's medication over the 7 day observation period. After the 7 day period, subjects will return the smartphone at the follow-up visit. Primary outcome variable measured will be medication adherence as an indicator of feasibility and acceptability of the mSMART app.
This study is an observational study since participants will already be taking a medication prescribed by their own physician. The sample is a non-treatment seeking sample of adult cigarette smokers. Participants will not be asked to modify their smoking behavior or medication use in any way. Participants will receive two devices (i.e., [1] the smartphone with mSMART and [2] GlowCap) over the seven day observation period of smoking behavior and medication adherence. The ultimate goal of mSMART is to assist with medication adherence and is thus an intervention, although the goal of this study is to assess how acceptable and feasible it is in a sample already adherent to their medications. We do not predict any changes in smoking behavior or medication adherence once participants are provided with mSMART or GlowCap. GlowCap is being used to allow the investigators to measure times at which the medications were taken.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-50 years of age
- Male or female
- Taking a prescribed psychiatric or smoking cessation medication in pill form over the past 30 days
- Self-report smoking at least 5 cigarettes/day
- Provides an afternoon exhaled carbon monoxide reading of at least 5 ppm.
- Cognitive functioning > 80 as assessed by the Kaufmann Brief Intelligence Test, second edition (KBIT-II)
Exclusion Criteria:
- Significant and chronic medical problems
- Estimated IQ < 80 on Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition
- Meets criteria for any other Axis I Disorder (determined by the Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) that requires intervention and might interfere with study participation
- Current non-nicotine substance abuse or dependence or history within the last 3 months
- Females who are pregnant or attempting to become pregnant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Regular cigarette smokers
|
This application is an interface that provides subjects with information and questionnaires related to their medication.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of alarms emitted by msmart app that subjects respond to.
Временное ограничение: 7 days
|
Measurement of app feasibility.
|
7 days
|
Likert response score
Временное ограничение: After 7 day observation period.
|
Likert scale responses to a questionnaire completed at follow-up visit. Questionnaire asks for agreement with statements relating to acceptability of the app. Scale:
|
After 7 day observation period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of study participant attrition.
Временное ограничение: 7 days
|
Used to assess acceptability of mSMART app.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John T Mitchell, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048974
- HHSN271201300022C (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Drug Abuse)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования mSMART smartphone application
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.НеизвестныйНикотиновая зависимостьСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Intelligent Automation, Inc.Отозван
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания