Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie aplikacji Smartphone© do badania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (SMARTAUTISM)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Jest to prospektywne, podłużne, odkrywcze, otwarte badanie z 6-miesięcznym okresem obserwacji w celu zbadania za pomocą określonej aplikacji Smartphone© ewolucji zachowania dziecka w ciągu 6 miesięcy oraz (psychologicznego i społecznego) wpływu tych zmian na rodzina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, odkrywcze, otwarte badanie z 6-miesięcznym okresem obserwacji, mające na celu ocenę wykonalności korzystania z aplikacji Smartphone© przeznaczonej dla rodziców pacjentów z ASD oraz podłużne gromadzenie danych na temat jakości życia i lęku dzieci. rodziców dzieci z ASD i objawów funkcjonalnych dzieci przez wiele tygodni w warunkach naturalnych.

Populacja:

Badacze proponują zbadanie osób, u których zdiagnozowano ASD w oparciu o zalecenia National Health Authority (HAS) (w sprawie diagnoz ADI-R) w wieku od 3 do 16 lat w regionie Pays de la Loire. Śledczy proponują objęcie 100 rodzin. Badanie ma charakter eksploracyjny; w związku z tym randomizacja pacjentów jest niepotrzebna. Badacze obejmą pierwsze 100 rodzin, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes oraz z Regionalnego Centrum ds. Autyzmu (CRA des Pays de la Loire).

Metoda:

Podczas wizyty integracyjnej rodzice otrzymają kod do pobrania aplikacji z wybranego przez siebie „sklepu z aplikacjami” (w zależności od posiadanego Smartphone©) i podpiszą formularz świadomej zgody.

Wszystkie dane typu 1 z wizyty włączenia będą przechowywane w elektronicznej bazie danych oraz w aplikacji Smartphone© (podczas procesu konfiguracji).

Ta wstępna ocena przeprowadzona przez badacza będzie obejmować następujące dane typu 1:

  • Stopień rodzeństwa i stan cywilny,
  • Styl życia: wiejski lub miejski; pojedyncze lub wielokrotne osoby zamieszkujące sypialnię dziecka oraz rodzaj i powierzchnię mieszkania,
  • Obciążenie i warunki dydaktyczno-wychowawcze (edukacja specjalna, edukacja włączająca, niepełny lub pełny etat itp.) oraz
  • Postępowanie terapeutyczne (logopeda, terapia psychomotoryczna itp.).

Dane typu 2 będą przechowywane wyłącznie w elektronicznej bazie danych:

  • Wiek w chwili rozpoznania,
  • Aktualne leczenie farmakologiczne (nazwa, data rozpoczęcia i dawka),
  • choroby współistniejące (padaczka współistniejąca, upośledzenie umysłowe i patologia organiczna),
  • Medyczny i psychiatryczny poprzednik rodzinny (ATCD),
  • Oryginalne wyniki w Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) w momencie diagnozy oraz
  • Wyniki francuskiej wersji Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Angers CHU
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie dziecka z rozpoznaniem ASD w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10.
  • Posiadanie co najmniej jednego Smartphone© (iOS Apple lub Android).
  • Podpisanie formularza zgody na uczestnictwo.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie kilkorga dzieci z diagnozą ASD.
  • Posiadanie dzieci mieszkających w więcej niż dwóch obszarach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rodziny dzieci z ASD
Inny: Chwilowa ocena ekologiczna z aplikacją Smartphone©
Wypełnianie wniosku co 3 dni przez 6 miesięcy przez osoby badane (rodzice pacjentów z ASD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypełniania aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik wypełnienia (R) i korzystanie z naszej aplikacji przez rodziców w ciągu sześciu miesięcy. Ten numer zostanie wygenerowany automatycznie przez aplikację (AGA)

Liczba wypełnień = R 60
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowanie dziecka z parami
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku obejmuje dane z aplikacji, które będą również generowane automatycznie przez aplikację, która jest wypełniana przez rodziców, głównie przy użyciu VAS od 0 (nie) do 10 (poważne) do pomiaru następujących zmiennych
co 3 dni przez 6 miesięcy
zaburzenia snu dziecka
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku obejmuje dane z aplikacji, które będą również generowane automatycznie przez aplikację, która jest wypełniana przez rodziców, głównie przy użyciu VAS od 0 (nie) do 10 (poważne) do pomiaru następujących zmiennych
co 3 dni przez 6 miesięcy
zaburzenia odżywiania się dzieci
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku obejmuje dane z aplikacji, które będą również generowane automatycznie przez aplikację, która jest wypełniana przez rodziców, głównie przy użyciu VAS od 0 (nie) do 10 (poważne) do pomiaru następujących zmiennych
co 3 dni przez 6 miesięcy
ogólne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyników obejmuje dane z aplikacji, które będą również automatycznie generowane przez aplikację, która jest wypełniana przez rodziców, głównie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (nie) do 10 (poważne), aby zmierzyć następujące zmienne
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący poczucia własnej wartości rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (od 1 oznacza źle do 10 jest idealnie) cytat dotyczący samooceny rodziców przez uczestników oceniany przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący niepokoju rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (od 1 oznacza źle do 10 idealnie) cytat dotyczący niepokoju rodziców przez uczestników oceniany przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący snu rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (od 1 oznacza źle do 10 idealnie) cytaty dotyczące snu rodziców przez uczestników, oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący nastroju rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (od 1 źle do 10 idealnie) cytowanie nastrojów rodziców przez uczestników oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat ze skali Visual Analogic na temat stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (od 1 źle do 10 idealnie) cytat dotyczący stresu rodzicielskiego przez uczestników oceniany przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat ze skali Visual Analogic na temat bólu rodzicielskiego
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza źle do 10 idealnie) cytaty dotyczące bólu rodzicielskiego przez uczestników oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący życia zawodowego rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza niezadowalający do 10 zadowalający) cytaty dotyczące życia zawodowego rodziców przez uczestników oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w skali Visual Analogic o życiu osobistym rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza niezadowalający do 10 zadowalający) cytaty dotyczące życia osobistego rodziców przez uczestników oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej na temat życia społecznego rodziców
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogiczna (1 oznacza niezadowalający do 10 zadowalający) cytaty dotyczące życia społecznego rodziców przez uczestników oceniane przez aplikację SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
Cytat w wizualnej skali analogowej dotyczący wsparcia i zasobów rodzicielskich
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (1 oznacza niezadowalający do 10 zadowalający) cytat dotyczący wsparcia rodziców i zasobów od osób trzecich przez uczestników, zgodnie z oceną aplikacji SMARTAUTISM V1 2017 (aplikacja zarejestrowana)
co 3 dni przez 6 miesięcy
czas użytkowania
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
co 3 dni przez 6 miesięcy
czas użytkowania
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
co 3 dni przez 6 miesięcy
szybkość całkowitego wypełnienia
Ramy czasowe: co 3 dni przez 6 miesięcy
co 3 dni przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut de Recherche en Santé Publique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj