Informacje zwrotne użytkowników Mscopilot w prawdziwym życiu - wyniki dotyczące integracji z pacjentami „ścieżkami i użytkownikami” (MS-FLOWER)
1 października 2025 zaktualizowane przez: Ad scientiam
MS -Flower: Informacje zwrotne użytkowników Mscopilot w prawdziwym życiu - wyniki dotyczące integracji pacjentów „ścieżki i użytkowników”
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w USA ma na celu ocenę, w jaki sposób Mscopilot może być płynnie zintegrowany z obecną ścieżką opieki i zidentyfikować potencjalne optymalizacje w celu zwiększenia jego wpływu na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jak i klinicystom, ułatwiając szersze wdrożenie. W szczególności badanie oceni:
- Ogólna integracja Mscopilot z rutynową praktyką kliniczną,
- Zdolność pacjentów do korzystania z Mscopilot w domu bez nadzoru,
- Potrzeba wsparcia pacjenta podczas korzystania z Mscopilot w domu,
- Zachowanie użytkownika w oparciu o dane analityczne użytkowania z aplikacji mobilnej i pulpitu nawigacyjnego Mscopilot,
- Przyleganie pacjenta do stosowania mscopilota w rutynowej praktyce klinicznej,
- Adekwatność procesu wdrażania/szkolenia dla HCPS,
- Skuteczność HCPS w pokładzie/szkolenia w zapewnieniu udanego pacjenta,
- Odchylenia zachowania użytkownika i przestrzeganie używania mscopilota zgodnie z czynnikami społeczno-demograficznymi i wynikami EDSS
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla pacjentów
- 18 lat i starsze
- Z potwierdzoną i udokumentowaną diagnozą stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawką w 2010 roku
- Kryteria McDonalda
- Z wynik EDSS od 0 do 6,5
- Mogą monitorować chorobę z domu (tj. nie hospitalizowane lub pod pomocy medycznej).
- Posiadanie osobistego smartfona z mobilnym systemem operacyjnym powyżej 16 na iOS (iPhone) i 8 dla Androida i dostęp do dobrego połączenia internetowego.
- W stanie odczytać język, w którym aplikacja mobilna jest dostępna i może zrozumieć piktogramy, które przeczytały arkusz informacyjny i podpisał formularz świadomej zgody
Dla HCP:
- Licencjonowani neurolodzy przeszkoleni w leczeniu pacjentów z stwardnieniem rozsianym i pozwolili na przeprowadzenie badań klinicznych w swoich oddziałach
- Jeśli dotyczy: pielęgniarki lub asystenci medyczni specjalnie przeszkoleni w zakresie zarządzania stwardnieniem rozsianym i pozwalają uczestniczyć w badaniach klinicznych w swoich wydziałach
- Możliwość korzystania z komputera
Kryteria wykluczenia (dla pacjentów):
- Kobiety w ciąży i pielęgniarstwa
- Osoba pod opieką lub kuratorką
- Niemożność korzystania z aplikacji na smartfony
- Pacjent, który wcześniej uczestniczył w badaniu z użyciem mscopilota
Kryteria wczesnego zakończenia (dla pacjentów):
- kryteria wykluczenia,
- śmierć,
- opuścić,
- utrata obserwacji,
- Decyzja śledczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydajność testów cyfrowych w domu w dniu 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 i D180
|
Kwiat mscopilot obejmuje aktywne testy na chodzenie, poznanie, zręczność i widzenie oraz e-pytaniowerei związane ze zmęczeniem i lękiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić łatwość integracji deski rozdzielczej Mscopilot z klinicznymi przepływami pracy dla neurologów i łatwość użycia w domu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Dla neurologów: dzień 180 (+/- 30 dni) i dla pacjentów: dzień 1, dzień 90 i dzień 180 (+/- 30 dni)
|
Kryteria analizy opisowej i akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 w kwestionariuszach neurologów dotyczących łatwości zintegrowania pulpitu nawigacyjnego Mscopilot z klinicznymi przepływami pracy i kryteria akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 w kwestionariuszach pacjentów w sprawie łatwości wykorzystania Mscopilot w domu w domu
|
Dla neurologów: dzień 180 (+/- 30 dni) i dla pacjentów: dzień 1, dzień 90 i dzień 180 (+/- 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić integrację deski rozdzielczej Mscopilot i zastosowanie do rutynowej praktyki klinicznej, a także postrzeganej wartości zarówno dla HCP, jak i pacjentów.
Ramy czasowe: W dniu 180 ± 30 dni
|
Opisowa analiza kwestionariuszy neurologów, które należy wypełnić po ostatniej wizycie każdego badacza, dotyczących profesjonalistów opieki zdrowotnej (HCPS) Analiza opisowa i kryteria akceptacyjna o minimalnym wyniku> 2/4 dla każdej pozycji, kwestionariuszy neurologów i pulpitu rejestracyjnego po ostatniej wizycie w obsłudze za pomocą użytkowania mskusy HCPS. Kryteria analizy opisowej i akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu w kwestionariuszach pacjentów, które zostaną zakończone po wizycie kontrolnej, dotyczące aplikacji Mscopilot i użycia pulpitu nawigacyjnego przez HCPS |
W dniu 180 ± 30 dni
|
|
Aby ocenić zdolność pacjentów do korzystania z Mscopilot w domu bez nadzoru.
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 30 dni)
|
Analiza opisowa kwestionariuszy pacjentów kryteria akceptacji minimum> 2/4 dla każdego elementu, kwestionariuszy pacjenta
|
Dzień 1 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić zdolność pacjentów do korzystania z Mscopilot w domu bez nadzoru.
Ramy czasowe: Dzień 90 (+/- 30 dni)
|
Opisowa analiza kwestionariuszy pacjentów przy średniej analizie analizy opisowej i kryteriach akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu kwestionariuszy pacjenta w środkowej części studiów
|
Dzień 90 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić potrzebę wsparcia pacjenta podczas korzystania z Mscopilot w domu
Ramy czasowe: Dzień 180 (+/- 30 dni)
|
Analiza opisowa kwestionariuszy pielęgniarek lub asystentów medycznych (jeśli dotyczy) analizy opisowej i kryteriów przyjęcia minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu, kwestionariuszy pielęgniarek lub asystentów medycznych (jeśli dotyczy)
|
Dzień 180 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić przestrzeganie stosowania Mscopilot w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
Opisowa analiza danych przylegania aplikacji mobilnej, w tym: Liczba przeprowadzonych testów, liczba wykonanych sesji, liczba wypełnionych kwestionariuszy. |
Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić zachowania użytkownika w oparciu o dane analityczne użytkowania z aplikacji mobilnej Mscopilot i pulpitu nawigacyjnego.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
Analiza ilościowa rzeczywistych wzorców wykorzystania aplikacji mobilnej Mscopilot poprzez dane analityczne analiza ilościowa rzeczywistych wzorców wykorzystania hCPS za pomocą danych analitycznych
|
Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić skuteczność wdrażania/szkolenia HCPS w zapewnieniu udanego wdrożenia pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia (90 dni)
|
Analiza opisowa analizy HCPS (neurologów) Analiza opisowa i kryteria akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu kwestionariuszy HCPS (neurologów)
|
Pod koniec okresu włączenia (90 dni)
|
|
Aby ocenić skuteczność wdrażania/szkolenia HCPS w zapewnieniu udanego wdrożenia pacjenta.
Ramy czasowe: Po wizycie włączenia pacjenta (90 dni)
|
Opisowa analiza kwestionariuszy pacjentów analiza opisowa i kryteria akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu kwestionariuszy pacjenta
|
Po wizycie włączenia pacjenta (90 dni)
|
|
Aby ocenić adekwatność procesu wdrażania/szkolenia dla HCP, w tym neurologów, pielęgniarek i asystentów medycznych, koncentrując się na jasności, satysfakcji i zaufaniu do korzystania z Mscopilot
Ramy czasowe: Po wdrożeniu/treningu (dzień 0)
|
Analiza opisowa kwestionariuszy HCPS po nabożeniu/sesja treningowa Analiza opisowa i kryteria akceptacji minimalnego wyniku> 2/4 dla każdego elementu w kwestionariuszach HCPS po nabojach/treningu
|
Po wdrożeniu/treningu (dzień 0)
|
|
Aby ocenić różnice w zachowaniu użytkownika i przestrzeganie używania mscopilota zgodnie z czynnikami społeczno-demograficznymi i wynikami EDSS.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
Analiza opisowa tego, w jaki sposób czynniki społeczno-demograficzne i wyniki EDSS wpływają na zachowanie pacjentów i przestrzeganie aplikacji mobilnej Mscopilot.
|
Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
|
Aby ocenić różnice w zachowaniu użytkownika i przestrzeganie używania mscopilota zgodnie z czynnikami społeczno-demograficznymi i wynikami EDSS.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
Analiza opisowa tego, w jaki sposób czynniki społeczno-demograficzne HCPS wpływają na ich zachowanie w kierunku deski rozdzielczej Mscopilot.
|
Dzień 1 do dnia 180 (+/- 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADS-MS-FLOWER-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .