- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02089516
Monitorowanie aktywności u słabych pacjentów w podeszłym wieku
Monitorowanie aktywności u słabych pacjentów w podeszłym wieku. Badanie porównawcze metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby w podeszłym wieku będą rekrutowane z kompleksu mieszkalnego w Zwolle w Holandii. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie Groningen Frailty Index. Naszym celem jest wybranie pacjentów z różnymi punktacjami GFI, aby mieć pewność, że włączymy pacjentów z różnymi stopniami słabości. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie DynaPort MicroMod przez sześć godzin. Dwóch pracowników naukowo-badawczych będzie obserwowało wszystkie działania osób biorących udział w badaniu w ich środowisku domowym. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zachowywał się tak, jakby to był normalny/zwykły dzień. Co 5 minut rodzaj aktywności w danym momencie i intensywność ruchu z ostatnich 5 minut (skala MET) jest ręcznie wprowadzana przez dwóch pracowników do formularza opisu przypadku (CRF). Czas musi być dokładny, aby porównać dane z danymi DynaPort MicroMod. Opisany jest rodzaj aktywności oraz podział na leżenie, siedzenie, stanie lub chodzenie. Intensywność ruchu jest kategoryzowana według wartości MET (metaboliczny odpowiednik zadania).
Czułość, specyficzność i procent ogólnej zgodności zostaną obliczone dla każdego rodzaju aktywności (stanie, siedzenie, leżenie, chodzenie) oraz dla intensywności. Podstawową analizą będzie porównanie chodzenia i niechodzenia (leżenia, siedzenia lub stania). Ogólna zgodność/czułość/swoistość wynosząca 90% lub więcej jest uważana za wystarczającą zgodność. Stosowana będzie również metoda Blanda i Altmana, ponieważ dla każdego pacjenta rejestruje się wiele obserwacji, granice zgodności zostaną również obliczone za pomocą metody Blanda i Altmana dla powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8024 CS
- Woonzorgcentrum De Wissel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8042AD
- Woonzorgcentrum Westenhage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 75 lat i więcej
- Słabość: wynik GFI (Groningen Frailty Index) ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Słaby starszy
Pomiar aktywności ruchowej u słabych osób starszych (wynik GFI ≥ 4) w wieku 75 lat i starszych za pomocą DynaPort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rodzaj ruchu: leżenie, siedzenie/stanie lub chodzenie
Ramy czasowe: do sześciu godzin
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie DynaPort MicroMod przez sześć godzin.
Dwóch pracowników naukowo-badawczych będzie obserwowało wszystkie działania osób biorących udział w badaniu w ich środowisku domowym.
Co 5 minut rodzaj aktywności w danym momencie jest ręcznie wprowadzany do formularza opisu przypadku (CRF) przez dwóch pracowników badawczych.
|
do sześciu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność ruchu (MET)
Ramy czasowe: do sześciu godzin
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie DynaPort MicroMod przez sześć godzin.
Dwóch pracowników naukowo-badawczych będzie obserwowało wszystkie działania osób biorących udział w badaniu w ich środowisku domowym.
Co 5 minut intensywność ruchu z ostatnich 5 minut (skala MET) jest ręcznie wprowadzana do formularza opisu przypadku (CRF) przez dwóch pracowników.
|
do sześciu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kornelis van Hateren, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DynaPort I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .