Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie braku interakcji między pregabaliną a tramadolem, podawanymi indywidualnie lub w skojarzeniu, u zdrowych osób

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie braku interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną 150 mg a tramadolem 50 mg, podawanymi indywidualnie lub w skojarzeniu, w pojedynczej dawce zdrowym obojgu płciom na czczo

Badanie przeprowadzono w Zakładzie Klinicznym i Zakładzie Analitycznym Katedry Farmakologii i Toksykologii Wydziału Lekarskiego Universidad Autónoma de Nuevo León, w celu porównania biodostępności (maksymalne stężenie i pole pod krzywą) preparat doustny zawierający 150 mg pregabaliny/tramadol 50 mg w połączeniu z dwoma preparatami doustnymi pregabaliny 150 mg lub tramadolu 50 mg podawanymi w pojedynczej dawce zdrowym osobom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat badania był naprzemienny, 3 x 6 x 3, prospektywny i podłużny, z pojedynczą dawką kombinacji 150 mg pregabaliny/50 mg tramadolu podawaną doustnie w porównaniu z każdym składnikiem podawanym indywidualnie, z trzema terapiami, trzema okresami, sześcioma sekwencjami i jedną eliminacją okres (wymywanie) 7 dni u 30 zdrowych osób na czczo. Celem badania było scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych, maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), pola pod krzywą (AUC), czasu do osiągnięcia Cmax (tmax), stałej eliminacji (Ke) i okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) pregabaliny i tramadolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej, w skojarzeniu: pregabalina 150 mg/tramadol 50 mg, tabletki (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) w porównaniu z każdym składnikiem leczonym indywidualnie, a także ustalenie częstości i rodzaju zdarzeń występujących po podaniu pojedynczej dawki preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być zaakceptowane przez bazę danych rejestracyjnych podmiotów badawczych COFEPRIS.
  • Podmioty bez podrzędnej relacji z badaczami.
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.
  • Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie. - -Osoby bez tła nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub leki pokrewne.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2.
  • Osoby zdrowe, zgodnie z wynikami pełnego wywiadu klinicznego, elektrokardiogramu i integracji wyników analiz klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian wymagających w konsekwencji interwencji medycznej.
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (przeciw wirusowi HIV, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C, VDRL).
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów przesiewowych na obecność narkotyków: tetrahydrokannabinoidy, kokaina i amfetaminy.
  • Ujemny (jakościowy) test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest zastosowanie metody antykoncepcji, w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ostatnim czasie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym potwierdzono chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu krążenia, dermatologiczną lub hematologiczną, która może mieć wpływ na badania farmakokinetyczne produktu objętego badaniami.
  • Osoby, które były narażone na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub które przyjmowały leki potencjalnie toksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które zostały odrzucone przez bazę rejestru podmiotów badawczych COFEPRIS za udział w badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Osoby, które otrzymywały badane leki w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby uczulone na badany lek lub leki pokrewne.
  • Osoby, które spożyły alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, cola) lub które zjadły jedzenie z grilla lub sok grejpfrutowy, co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub które paliły tytoń 24 godziny przed do początku okresu internowania.
  • Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z Kryteriami DSM-IV-TR.
  • Osoby badane, które wykazują zmiany parametrów życiowych zarejestrowane podczas selekcji.
  • Osoby, które spożyły sok grejpfrutowy lub żurawinowy w ciągu 10 godzin przed badaniem.
  • Badany ze zmianami parametrów życiowych zarejestrowanymi podczas selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Pregabalina/ Tramadol Ustalona dawka
Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 150 mg / 50 mg Sposób podania: doustny
Lek: Połączenie ustalonej dawki Pregabalina 150 mg / Tramadol 50 mg
Pregabalina/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 150 mg / 50 mg Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • P/T
Aktywny komparator: Grupa B: Pregabalina (Lyrica®)
Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: 150 mg Sposób podania: doustnie
Lek: Pregabalina 150mg
Od firmy Pfizer S.a. de C.V. Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: 150 mg Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • Ciąża (Lyrica®)
Aktywny komparator: Grupa C: Tramadol (Tradol®)
Postać farmaceutyczna: Tabletka Dawkowanie: 50 mg Sposób podania: doustny
Lek: Tramadol 50 mg
Z Grünenthal de México, SA de C.V. Postać farmaceutyczna: kapsułka Dawkowanie: 50 mg Sposób podania: doustny
Inne nazwy:
  • Tramwaj (Tradol®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie po zabiegu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu, wykorzystując maksymalne obserwowane stężenie po leczeniu (Cmax), uzyskane graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t), stosując liniową metodę trapezoidalną.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Powierzchnia pod krzywą obliczona od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu, wykorzystując pole pod krzywą obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf).
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu, wykorzystując czas maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax), uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki pregabaliny/tramadolu, wykorzystując szybkość eliminacji (Ke), oszacowaną na podstawie końcowej liniowej części profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu (w skali półlogarytmicznej).
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Eliminacja w połowie meczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki Pregabaliny/Tramadolu, stosując półokres eliminacji (t1/2) przez iloraz Ln(2)Ke.
Wartość wyjściowa, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 i 36,0 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 19 dni
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
6 i 19 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 19 dni
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowano według ciężkości, leczenia i oceniono jego związek z badanym lekiem.
6 i 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD PT-Sil No. 97-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj