- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02116985
Podwójna pętla kontrolowanego wlewu docelowego w cholecystektomii laparoskopowej (DLTCI) (DLTCI)
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Podwójna pętla kontrolowana wlewu propofolu i remifentanylu pod kontrolą wskaźnika narkotrendowego w cholecystektomii laparoskopowej
Cholecystektomia laparoskopowa zastosowana do sztucznej odmy otrzewnowej i zakres stymulacji chirurgicznej powodują gwałtowny wzrost fali hemodynamicznej, co utrudnia ocenę głębokości znieczulenia na podstawie tradycyjnych wskaźników hemodynamicznych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi. zaprojektować te badania w celu zbadania kontrolowanej infuzji w pętli zamkniętej do znieczulenia indywidualizacji kierowanej przez monitor wskaźnika Narcotrend w cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki znieczulające zmieniają aktywność elektrokorową w sposób zależny od dawki i sugeruje się, że aktywność elektroencefalograficzna (EEG) może stanowić wiarygodną podstawę zastępczego pomiaru hipnozy. Monitor EEG, Narcotrend Index (NI), okazał się przydatny do miareczkowania hipnozy Ponieważ jest to pojedyncza złożona miara monitorowana w sposób ciągły, została wykorzystana w badaniach kontrolowanych do automatycznego kierowania podawaniem propofolu. I odwrotnie, zautomatyzowane systemy dostarczania opioidów rzadko były opisywane za pomocą aktywności EEG. w interakcji między synergią opioidowo-nasenną a utratą przytomności, gdy dawka podanego środka przeciwbólowego jest wystarczająca do zahamowania odpowiedzi autonomicznej na bodźce szkodliwe, wówczas wymagane stężenie hipnotyczne jest tylko takie, jakie jest potrzebne do utraty przytomności. Co więcej, szkodliwy bodziec takie jak laryngoskopia czy ucisk okostnowy na piszczel mogą powodować aktywację elektrokorową wraz ze wzrostem wskaźnika Narcotrend, który pośrednio odzwierciedla stan przeciwbólowy lub poziom antynocycepcji. Wreszcie pobudzająca reakcja pobudzenia EEG będąca wynikiem stymulacji nocyceptywnej może stanowić racjonalną podstawę do analgezji Następnie można postawić hipotezę, że wskaźnik Narcotrend może być również kontrolowaną zmienną przy podawaniu opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagają znieczulenia ogólnego
- przewidywany czas trwania > 30 minut
- 18 ~ 90 lat
- Poziom ASA Ⅰ~Ⅳ
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiczna
- nadrdzeniowe zaburzenia neurologiczne
- zabiegi neurochirurgiczne czaszki
- pacjentów wyposażonych w rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójna pętla TCI
sterownik w bieżącym badaniu mierzy i oblicza błąd (NI error), który jest różnicą między punktem zadanym (NI=36) a zmierzonym NI. Jeżeli błąd NI jest różny od 0, regulator wyznacza nowy propoflo i /lub stężenie remifentanylu.
|
sterownik w bieżącym badaniu mierzy i oblicza błąd (NI error), który jest różnicą między punktem zadanym (NI=36) a zmierzonym NI. Jeżeli błąd NI jest różny od 0, regulator wyznacza nowy propoflo i /lub stężenie remifentanylu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: podręcznik
badacz zmodyfikował docelowe stężenia obu leków w miejscu działania bez limitów stężeń minimalnych i maksymalnych bez użycia monitora Narcotrend, zależy wyłącznie od doświadczenia anestezjologa.
|
badacz zmodyfikował docelowe stężenia obu leków w miejscu działania bez limitów stężeń minimalnych i maksymalnych bez użycia monitora Narcotrend, zależy wyłącznie od doświadczenia anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia do zakończenia podawania propofolu i remifentanylu
|
odnotować całkowitą dawkę propofolu i remifentanylu od początku do końca znieczulenia.
|
w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia do zakończenia podawania propofolu i remifentanylu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dual-loop
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .