- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116985
Zielkontrollierte Dual-Loop-Infusion bei der laparoskopischen Cholezystektomie (DLTCI) (DLTCI)
14. April 2015 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zielkontrollierte Dual-Loop-Infusion von Propofol und Remifentanil, geleitet vom Narcotrend-Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die am künstlichen Pneumoperitoneum angewendete laparoskopische Cholezystektomie und das Ausmaß der chirurgischen Stimulation führen dazu, dass die Welle der Hämodynamik stark ansteigt, was es schwierig macht, die Tiefe der Anästhesie nach traditionellen hämodynamischen Indizes wie Herzfrequenz und Blutdruck zu beurteilen. In diesem Fall die Ermittler Entwerfen Sie diese Forschung, um die zielgesteuerte Infusion mit geschlossenem Regelkreis zur Anästhesie der Individualisierung zu untersuchen, die von einem Narcotrend-Indexmonitor bei der laparoskopischen Cholezystektomie geführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhetika verändern die elektrokortikale Aktivität auf dosisabhängige Weise, und es wird vermutet, dass die elektroenzephalographische (EEG) Aktivität eine zuverlässige Grundlage für eine Ersatzmessung der Hypnose bieten kann. Ein EEG-Monitor, der Narcotrend Index (NI), hat sich als nützlich erwiesen, um Hypnotika zu titrieren Da es sich um eine einzelne zusammengesetzte Maßnahme handelt, die kontinuierlich überwacht wird, wurde sie in kontrollierten Studien verwendet, um die Propofol-Verabreichung automatisch zu steuern. Umgekehrt wurden automatisierte Verabreichungssysteme für Opioide unter Verwendung der EEG-Aktivität selten beschrieben. Es gibt keine spezifischen Maßnahmen zur direkten Quantifizierung der Analgesie Wenn die verabreichte Analgetikadosis ausreicht, um die autonome Reaktion auf schädliche Reize zu hemmen, ist in der Wechselwirkung zwischen Opioid-Hypnotikum-Synergie und Bewusstlosigkeit die erforderliche hypnotische Konzentration nur diejenige, die erforderlich ist, um Bewusstlosigkeit zu erreichen. Außerdem ein schädlicher Reiz wie Laryngoskopie oder Periostdruck auf die Tibia können eine elektrokortikale Aktivierung mit einem Anstieg des Narcotrend-Index verursachen, der indirekt den analgetischen Zustand oder das Niveau der Antinozizeption widerspiegelt. Schließlich kann eine exzitatorische EEG-Erregungsreaktion, die aus einer nozizeptiven Stimulation resultiert, eine rationale Grundlage für eine Analgesie liefern Es kann dann die Hypothese aufgestellt werden, dass der Narcotrend-Index auch die kontrollierte Variable für die Opioidverabreichung sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose benötigen
- voraussichtlich länger als 30 Minuten
- 18 ~ 90 Jahre
- ASA Ⅰ~Ⅳ-Niveau
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Krankheit
- supraspinale neurologische Störungen
- kraniale neurochirurgische Eingriffe
- Patienten, die mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dual-Loop-TCI
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI = 36) und dem gemessenen NI ist. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
|
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI = 36) und dem gemessenen NI ist. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Handbuch
Der Prüfarzt modifizierte die Zielkonzentrationen am Wirkungsort beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen ohne Verwendung des Narcotrend-Monitors, die nur von der Erfahrung des Anästhesisten abhängen.
|
Der Prüfarzt modifizierte die Zielkonzentrationen am Wirkungsort beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen ohne Verwendung des Narcotrend-Monitors, die nur von der Erfahrung des Anästhesisten abhängen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtdosis von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende von Propofol und Remifentanil
|
Notieren Sie die Gesamtdosis von Propofol und Remifentanil vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie.
|
innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende von Propofol und Remifentanil
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dual-loop
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dual-Loop-TCI
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
KVG Medical College and HospitalUnbekannt
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMontreal Children's Hospital of the MUHCAbgeschlossen
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntCholezystolithiasisChina
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United States...Aktiv, nicht rekrutierendChronischer Schmerz | Verletzungen des Rückenmarks | Phantomschmerzen der Gliedmaßen | Schmerzen nach SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
MedtronicNeuroAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University General HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Parc de Salut MarUnbekanntTraining der InspirationsmuskulaturSpanien