- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02116985
Kéthurkos célzott, szabályozott infúzió laparoszkópos kolecisztektómiában (DLTCI) (DLTCI)
2015. április 14. frissítette: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Propofol és Remifentanil kéthurkos célzott infúziója Narcotrend Index által irányítva laparoszkópos cholecystectomiában
A mesterséges pneumoperitoneum laparoszkópos cholecystectomiája és a sebészi stimuláció mértéke a hemodinamikai hullám erőteljes növekedését okozza, ami megnehezíti az anesztézia mélységének megítélését a hagyományos hemodinamikai index, például pulzusszám és vérnyomás alapján. Ebben az esetben a kutatók Ezt a kutatást a laparoszkópos kolecisztektómia Narcotrend-index-monitora által irányított individualizáció érzéstelenítését célzó zárt hurkú célzott infúzió tanulmányozására tervezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anesztetikumok dózisfüggő módon változtatják meg az elektrokortikális aktivitást, és azt feltételezik, hogy az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitás megbízható alapot jelenthet a hipnózis helyettesítő mérésére. Az EEG-monitor, a Narcotrend Index(NI) hasznosnak bizonyult a hipnotikus hatás titrálására. gyógyszerek.Mivel ez egyetlen összetett mérés, amelyet folyamatosan monitoroznak, ellenőrzött vizsgálatokban használták a propofol adagolásának automatikus irányítására. Ezzel szemben az opioidok automatizált adagolórendszereit ritkán írták le EEG-aktivitás használatával. Nincsenek konkrét intézkedések a fájdalomcsillapítás közvetlen számszerűsítésére. , az opioid-hipnotikus szinergia és az eszméletvesztés közötti kölcsönhatásban, ha a beadott fájdalomcsillapító adagja elegendő a káros ingerekre adott autonóm válasz gátlásához, akkor a szükséges hipnotikus koncentráció csak az eszméletvesztés eléréséhez szükséges. Ráadásul ártalmas inger mint például a laringoszkópia vagy a sípcsont periostealis nyomása elektrokortikális aktivációt okozhat a Narcotrend index növekedésével, ami közvetve tükrözi a fájdalomcsillapító állapotot vagy az antinocicepció szintjét. Végül a nociceptív stimulációból eredő serkentő EEG arousal reakció racionális alapot adhat a fájdalomcsillapításhoz. Feltételezhető, hogy a Narcotrend index az opioid adagolás ellenőrzött változója is lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítést igényel
- várhatóan 30 percnél hosszabb ideig tart
- 18-90 év
- ASA Ⅰ~Ⅳ szinten
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegség
- supraspinalis neurológiai rendellenességek
- koponya idegsebészeti eljárások
- pacemakerrel felszerelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kéthurkos TCI
a jelenlegi vizsgálatban a vezérlő méri és kiszámítja a hibát (NI hiba), ami az alapjel (NI=36) és a mért NI közötti különbség. Ha az NI hiba eltér 0-tól, a vezérlő új propoflo-t határoz meg és /vagy remifentanil koncentrációban.
|
a jelenlegi vizsgálatban a vezérlő méri és kiszámítja a hibát (NI hiba), ami az alapjel (NI=36) és a mért NI közötti különbség. Ha az NI hiba eltér 0-tól, a vezérlő új propoflo-t határoz meg és /vagy remifentanil koncentrációban.
|
PLACEBO_COMPARATOR: kézikönyv
a vizsgáló a Narcotrend monitor használata nélkül módosította mindkét gyógyszer hatáshelyi célkoncentrációit minimális vagy maximális koncentráció határértékek nélkül, csak az aneszteziológus tapasztalatától függ.
|
a vizsgáló a Narcotrend monitor használata nélkül módosította mindkét gyógyszer hatáshelyi célkoncentrációit minimális vagy maximális koncentráció határértékek nélkül, ez csak az aneszteziológus tapasztalatától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A propofol és a remifentanil teljes dózisa
Időkeret: a propofol és a remifentanil elejétől a végéig két órán belül
|
jegyezze fel a propofol és a remifentanil összdózisát az érzéstelenítés kezdetétől a végéig.
|
a propofol és a remifentanil elejétől a végéig két órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dual-loop
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystolithiasis
-
University of Roma La SapienzaBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezve
-
St John of God Hospital, ViennaBefejezve
-
University of ZurichBefejezve
-
Hvidovre University HospitalIsmeretlenCholecystolithiasisDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMég nincs toborzás
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalBefejezve
-
American University of Beirut Medical CenterMakassed General HospitalIsmeretlen
-
Colchester Hospital University NHS Foundation TrustEthicon, Inc.Visszavont
Klinikai vizsgálatok a Kéthurkos TCI
-
Parc de Salut MarIsmeretlen
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoBefejezve
-
TriHealth Inc.MedtronicIsmeretlenSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | Halál, hirtelen | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívizom diszfunkcióSpanyolország
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, FinlandBefejezveGyakorlat | Öregedés | NyugdíjazásFinnország
-
University of NebraskaMegszűnt
-
University of California, IrvineBefejezve