Profilaktyczny ranibizumab w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (PREVENT)
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Southern California Desert Retina Consultants, MC
Profilaktyczny ranibizumab w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) we wrażliwych oczach z niewysiękową postacią AMD: wieloośrodkowe, prospektywnie randomizowane, zamaskowane i kontrolowane badanie fazy I/II sponsorowane przez badacza interwencyjnego
Badanie to ma na celu ustalenie, czy kwartalne wstrzyknięcia ranibizumabu mogą zapobiegać postępowi suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w oczach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywnie randomizowane, zamaskowane i kontrolowane, sponsorowane przez badaczy interwencyjnych badanie I/II fazy z udziałem pacjentów z niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) wysokiego ryzyka, leczonych ranibizumabem podawanym doszklistkowo co kwartał w profilaktyce konwersji do wysiękowej postaci plamki żółtej związanej z wiekiem zwyrodnienie.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) ranibizumabem w celu zapobiegania rozwojowi wysiękowej postaci AMD w oczach z niewysiękową postacią AMD wysokiego ryzyka. Ponadto zostaną ocenione podstawowe cechy oczu wysokiego ryzyka (cechy dna oka, parametry optycznej koherentnej tomografii (OCT) i profil genetyczny) w celu określenia ich wartości predykcyjnej w konwersji do wysiękowego AMD. Monitorowany będzie również wpływ ranibizumabu na składnik zanikowy AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła powyżej 50 roku życia
- Możliwość podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania przez okres dwóch lat
- Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) w jednym oku (oko badane)
- Historia wysiękowego AMD tylko w jednym oku (koledze oko) zdiagnozowana w ciągu 5 lat od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przed menopauzą i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
- Znane ciężkie alergie na ranibizumab, barwnik fluoresceinowy, leki rozszerzające źrenice, miejscowe środki znieczulające, roztwory sterylizujące (np. roztwór betadyny)
- Obecność stanów ocznych ze zwiększonym ryzykiem neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNVM) lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED), w tym domniemanego zespołu histoplazmozy ocznej (POHS), urazowego pęknięcia naczyniówki, smug naczyniowych, patologicznej krótkowzroczności (odpowiednik sferyczny ≥ -8 dioptrii lub długości osiowej) ≥ 25 mm), wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, znamię plamki naczyniówki, polipowata waskulopatia naczyniówki (PCV), idiopatyczna środkowa retinopatia surowicza (ICSC) itp.
- Historia witrektomii w badanym oku
- Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Historia kapsulotomii granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Historia leczenia kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia promieniowania leczniczego w okolicy badanego oka.
- Obecność zmętnienia podłoża, które uniemożliwiałoby odpowiednie badanie i/lub obrazowanie
- Jednoczesne choroby plamki, które mogłyby wpłynąć na parametry badania (błona nasiatkówkowa, otwór w plamce, obrzęk plamki) lub wymagać leczenia w czasie trwania badania
- Wszelkie postępujące choroby oczu (niekontrolowana jaskra, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka), które mogą wpływać na ostrość wzroku w czasie trwania badania
- Aktywne zakażenie oka (tj. bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze) w którymkolwiek oku podczas rejestracji
- Obecność jakiegokolwiek zaawansowanego stanu ogólnoustrojowego, który może utrudniać pacjentom udział i ukończenie badania
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pozorny
Pozorowany zastrzyk
|
|
|
Aktywny komparator: Kwartalnie Ranibizumab 0,5 mg
Kwartalne wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój wysiękowego AMD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozwój neowaskularyzacji naczyniówkowej (konwersja) definiowany przez obecność wycieku w angiografii fluoresceinowej (FA) i płynu w siatkówce lub pod siatkówką lub poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki widocznego w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
|
2 lata
|
|
Utrata wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek oczu tracących <5, 10 i 15 liter na wykresie EDTRS po 12 i 24 miesiącach
|
2 lata
|
|
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wstrzyknięć wymaganych do oczu, które przechodzą z suchej postaci AMD na wysiękową postać AMD w okresie badania
|
2 lata
|
|
Podstawowe czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa charakterystyka demograficzna, genetyczna i narządu wzroku przewidująca rozwój wysiękowej postaci AMD
|
2 lata
|
|
Rozwój atrofii geograficznej (GA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozwój atrofii geograficznej (GA) wykryty przez fotografię dna oka (FP) i/lub autofluorescencję dna oka (AF).
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone na podstawie badania okulistycznego i badań obrazowych
|
2 lata
|
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub zgłoszenia podmiotu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .