Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Ranibizumab til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (PREVENT)

23. august 2022 opdateret af: Southern California Desert Retina Consultants, MC

Profylaktisk ranibizumab til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i sårbare øjne med ikke-ekssudativ AMD-forsøg: Et multicenter, prospektivt randomiseret, maskeret og kontrolleret, interventionel investigator sponsoreret fase I/II-studie

Denne undersøgelse vil afgøre, om kvartalsvise injektioner af Ranibizumab kan forhindre øjne med tør aldersrelateret makuladegeneration i at udvikle sig til våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret, maskeret og kontrolleret, interventionel investigator sponsoreret fase I/II undersøgelse af personer med højrisiko ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) behandlet med intravitreal ranibizumab kvartalsvis til profylakse af konvertering til exudativ aldersrelateret makulær degeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling med ranibizumab for at forhindre udviklingen af ​​ekssudativ AMD i øjne med højrisiko nonexudative AMD. Derudover vil baseline karakteristika for højrisikoøjne (fundustræk, optisk kohærenstomografi (OCT) parametre og genetisk profil) blive evalueret for at bestemme deres prædiktive værdi ved konvertering til eksudativ AMD. Effekten af ​​ranibizumab på den atrofiske komponent af AMD vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 50 år
  • Kunne underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen i en varighed af to år
  • Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det ene øje (undersøgelsesøje)
  • Anamnese med eksudativ AMD kun i det ene øje (med-øje) diagnosticeret inden for 5 år efter tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg
  • Patienten er gravid, ammer eller er præmenopausal og bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Kendte alvorlige allergier over for ranibizumab, fluoresceinfarve, lægemidler til pupiludvidelse, topisk bedøvelse, steriliseringsopløsning (f.eks. Betadine opløsning)
  • Tilstedeværelse af okulære tilstande med øget risiko for choroidal neovaskularisering (CNVM) eller pigmentepitelløsning (PED), inklusive formodet okulær histoplasmose syndrom (POHS), traumatisk choroidal ruptur, angioide streger, patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent af ≥ -8 dioptrier eller aksial længde på ≥ 25 mm), multifokal choroiditis, macula choroidal nevus, polypoid choroidal vaskulopati (PCV), idiopatisk central serøs chorioretinopati (ICSC) osv.
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi inden for 1 måned efter tilmelding
  • Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling inden for de seneste 90 dage
  • Historie om terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af uigennemsigtighed i medierne, der ville udelukke tilstrækkelig undersøgelse og/eller billeddannelse
  • Samtidige makulære tilstande, der ville påvirke undersøgelsesparametrene (epiretinal membran, makulært hul, makulært ødem) eller kræve behandling inden for undersøgelsens varighed
  • Enhver progressiv okulær tilstand (ukontrolleret glaukom, diabetisk retinopati, uveitis), der kan påvirke synsstyrken i hele undersøgelsens varighed
  • Aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af enhver fremskreden systemisk tilstand, der kan hindre patientens deltagelse og færdiggørelse af undersøgelsen
  • Samtidig brug af systemisk anti-VEGF-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Falsk
Sham Injection
Aktiv komparator: Kvartalsvis Ranibizumab 0,5 mg
Kvartalsvis intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af eksudativ AMD
Tidsramme: 2 år
Udvikling af choroidal neovaskularisering (konvertering) defineret ved tilstedeværelsen af ​​lækage på fluorescein angiografi (FA) og væske inden for eller under nethinden eller under retinalt pigmentepitel set på spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsændring
Tidsramme: 2 år
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 12 og 24 måneder
2 år
Synstab
Tidsramme: 2 år
Andel af øjne, der taber < 5, 10 og 15 bogstaver på EDTRS-kort ved 12 og 24 måneder
2 år
Antal injektioner
Tidsramme: 2 år
Antal nødvendige injektioner i øjne, der konverterer fra tør til våd AMD i løbet af undersøgelsesperioden
2 år
Baseline prædiktive faktorer
Tidsramme: 2 år
Baseline demografiske, genetiske og okulære karakteristika, der forudsiger udvikling af våd AMD
2 år
Udvikling af geografisk atrofi (GA)
Tidsramme: 2 år
Udvikling af geografisk atrofi (GA) som påvist ved fundusfotografering (FP) og/eller fundus autofluorescens (AF).
2 år
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse og billeddannelse
2 år
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse eller emnerapportering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Desert Retina Consultants, MC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner