滲出性加齢黄斑変性症に対する予防的ラニビズマブ (PREVENT)
2022年8月23日 更新者：Southern California Desert Retina Consultants, MC
脆弱な眼における滲出性加齢黄斑変性症（AMD）に対する予防的ラニビズマブと非滲出性AMD試験：多施設共同、前向き無作為化、マスク化対照、介入医師スポンサーによる第I/II相試験
この研究では、ラニビズマブの四半期ごとの注射が、乾性加齢黄斑変性症の眼が湿性加齢黄斑変性症（AMD）に進行するのを防ぐことができるかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、滲出性加齢黄斑への転換を予防するために四半期ごとに硝子体内にラニビズマブを投与される高リスク非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者を対象とした、多施設共同、前向き無作為化、マスク化対照化介入介入第I/II相研究である。変性。
この研究の目的は、高リスクの非滲出性AMDを持つ眼における滲出性AMDの発症を予防するための、ラニビズマブによる予防的抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法の安全性と有効性を調査することです。 さらに、高リスクの眼のベースライン特性（眼底の特徴、光干渉断層撮影（OCT）パラメータおよび遺伝的プロファイル）が評価され、滲出性AMDへの転換の予測値が決定されます。 AMDの萎縮性要素に対するラニビズマブの効果も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の大人
- インフォームドコンセントに署名し、2年間の研究プロトコールに従うことができる
- 片眼の非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）（研究眼）
- -研究登録後5年以内に診断された片目のみ（反対の目）の滲出性AMDの病歴
除外基準:
- 同時に行われる別の医学的調査または臨床試験への参加
- 患者は妊娠中、授乳中、または閉経前であり、適切な避妊法を使用していない
- ラニビズマブ、フルオレセイン色素、瞳孔散大薬、局所麻酔薬、滅菌液（例：消毒薬）に対する既知の重篤なアレルギー。 ベタジン溶液)
- 推定眼ヒストプラズマ症症候群（POHS）、外傷性脈絡膜破裂、血管様線条、病的近視（球面換算≧-8ジオプトリまたは眼軸長など）を含む、脈絡膜血管新生（CNVM）または色素上皮剥離（PED）のリスクが増加した眼疾患の存在25mm以上）、多発性脈絡膜炎、黄斑脈絡膜母斑、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）、特発性中心性漿液性脈絡網膜症（ICSC）など
- 研究眼における硝子体切除術の病歴
- 登録後3か月以内の白内障手術歴
- -登録後1か月以内のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の病歴
- 過去90日以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療歴
- 研究対象の眼の領域における治療用放射線の履歴。
- 適切な検査および/または画像撮影を妨げる媒体不透明の存在
- -研究パラメータ（網膜上膜、黄斑円孔、黄斑浮腫）に影響を与える可能性のある、または研究期間内に治療を必要とする黄斑疾患の同時発生
- -研究期間中の視力に影響を与える可能性のある進行性の眼疾患（制御不能な緑内障、糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎）
- 登録時にどちらかの目に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌）がある
- 患者の研究への参加と完了を妨げる可能性のある進行した全身状態の存在
- 全身性抗VEGF療法の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：シャム
偽注射
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アクティブコンパレータ：四半期ごとのラニビズマブ 0.5mg
ラニビズマブ 0.5mg の四半期ごとの硝子体内注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滲出性AMDの発症
時間枠：2年
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フルオレセイン血管造影法（FA）での漏出の存在と、スペクトル領域光干渉断層撮影法（SD-OCT）で見られる網膜内または網膜下、または網膜色素上皮下の液体の存在によって定義される脈絡膜血管新生（変換）の発生。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：2年
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12 か月および 24 か月後のベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
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2年
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視力喪失
時間枠：2年
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12ヵ月目と24ヵ月目のEDTRSチャートで5文字、10文字、15文字未満を失った目の割合
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2年
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注射回数
時間枠：2年
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研究期間中にドライ型AMDからウェット型AMDに変化した目に必要な注射の数
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2年
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ベースライン予測因子
時間枠：2年
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滲出型AMDの発症を予測するベースラインの人口統計、遺伝的および眼の特徴
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2年
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地理的萎縮（GA）の発症
時間枠：2年
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眼底写真撮影 (FP) および/または眼底自家蛍光 (AF) によって検出される地理的萎縮 (GA) の発症。
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2年
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眼の有害事象
時間枠：2年
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眼の検査と画像検査によって特定される眼の有害事象の発生率と重症度
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2年
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全身性有害事象
時間枠：2年
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身体検査または被験者の報告によって特定される、その他の有害事象の発生率と重症度。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maziar Lalezary, MD、Southern California Desert Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月17日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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