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Ranibizumab profilattico per la degenerazione maculare essudativa legata all'età (PREVENT)

23 agosto 2022 aggiornato da: Southern California Desert Retina Consultants, MC

Ranibizumab profilattico per la degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) in occhi vulnerabili con AMD non essudativa Trial: uno studio multicentrico, prospetticamente randomizzato, mascherato e controllato, sponsorizzato da un investigatore di fase I/II

Questo studio determinerà se le iniezioni trimestrali di Ranibizumab possono impedire agli occhi con degenerazione maculare senile secca di progredire verso la degenerazione maculare senile umida (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II multicentrico, prospetticamente randomizzato, mascherato e controllato, sponsorizzato da un ricercatore interventista su soggetti con degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa ad alto rischio trattati con ranibizumab intravitreale trimestralmente per la profilassi della conversione a maculare senile essudativo degenerazione.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia profilattica del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) con ranibizumab per prevenire lo sviluppo di AMD essudativa negli occhi con AMD non essudativa ad alto rischio. Inoltre, saranno valutate le caratteristiche basali degli occhi ad alto rischio (caratteristiche del fondo oculare, parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) e profilo genetico) per determinare il loro valore predittivo nella conversione all'AMD essudativa. Verrà inoltre monitorato l'effetto del ranibizumab sulla componente atrofica dell'AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 50 anni
  • In grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo di studio per la durata di due anni
  • Degenerazione maculare senile non essudativa (AMD) in un occhio (occhio dello studio)
  • Storia di AMD essudativa in un solo occhio (altro occhio) diagnosticata entro 5 anni dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea
  • La paziente è incinta, in allattamento o in premenopausa e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato
  • Allergie gravi note a ranibizumab, colorante alla fluoresceina, farmaci per la dilatazione pupillare, anestetico topico, soluzione sterilizzante (ad es. soluzione di betadina)
  • Presenza di condizioni oculari con aumentato rischio di neovascolarizzazione coroideale (CNVM) o distacco dell'epitelio pigmentato (PED), inclusa presunta sindrome da istoplasmosi oculare (POHS), rottura coroideale traumatica, strie angioidi, miopia patologica (equivalente sferico di ≥ -8 diottrie o lunghezza assiale di ≥ 25 mm), coroidite multifocale, nevo coroidale maculare, vasculopatia coroideale polipoidale (PCV), corioretinopatia sierosa centrale idiopatica (ICSC), ecc.
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia della cataratta entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Storia della capsulotomia di granato di ittrio e alluminio (YAG) entro 1 mese dall'arruolamento
  • Storia di terapia con corticosteroidi intraoculari o perioculari negli ultimi 90 giorni
  • Storia di radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
  • Presenza di opacità del supporto che precluderebbe un esame e/o imaging adeguato
  • Condizioni maculari concomitanti che potrebbero influenzare i parametri dello studio (membrana epiretinica, foro maculare, edema maculare) o richiedere un trattamento entro la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione oculare progressiva (glaucoma non controllato, retinopatia diabetica, uveite) che può influenzare l'acuità visiva per la durata dello studio
  • Infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento
  • Presenza di qualsiasi condizione sistemica avanzata che possa ostacolare la partecipazione dei pazienti e il completamento dello studio
  • Uso concomitante di terapia sistemica anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Falso
Iniezione fittizia
Comparatore attivo: Trimestrale Ranibizumab 0,5 mg
Iniezione intravitreale trimestrale di 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di AMD essudativa
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo di neovascolarizzazione coroideale (conversione) definita dalla presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) e fluido all'interno o al di sotto della retina o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico osservato alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di visione
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) rispetto al basale a 12 e 24 mesi
2 anni
Perdita della vista
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di occhi che perdono < 5, 10 e 15 lettere sul grafico EDTRS a 12 e 24 mesi
2 anni
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di iniezioni necessarie negli occhi che passano da AMD secca a umida durante il periodo di studio
2 anni
Fattori predittivi di base
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche demografiche, genetiche e oculari di base predittive dello sviluppo di AMD umida
2 anni
Sviluppo dell'atrofia geografica (GA)
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo di atrofia geografica (GA) rilevata dalla fotografia del fondo oculare (FP) e/o dall'autofluorescenza del fondo oculare (AF).
2 anni
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico e dall'imaging
2 anni
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificati dall'esame fisico o dalla segnalazione del soggetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Desert Retina Consultants, MC

Investigatori

  • Investigatore principale: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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