Ranibizumab profiláctico para la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (PREVENT)
23 de agosto de 2022 actualizado por: Southern California Desert Retina Consultants, MC
Ranibizumab profiláctico para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa en ojos vulnerables con AMD no exudativa Ensayo: un estudio de fase I/II patrocinado por un investigador intervencionista, multicéntrico, prospectivamente aleatorizado, enmascarado y controlado
Este estudio determinará si las inyecciones trimestrales de ranibizumab pueden evitar que los ojos con degeneración macular relacionada con la edad seca progresen a degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II patrocinado por un investigador intervencionista, multicéntrico, prospectivamente aleatorizado, enmascarado y controlado de sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa de alto riesgo tratados con ranibizumab intravítreo trimestralmente para la profilaxis de la conversión a degeneración macular relacionada con la edad exudativa. degeneración.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la terapia profiláctica anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con ranibizumab para prevenir el desarrollo de AMD exudativa en ojos con AMD no exudativa de alto riesgo. Además, se evaluarán las características iniciales de los ojos de alto riesgo (características del fondo de ojo, parámetros de tomografía de coherencia óptica (OCT) y perfil genético) para determinar su valor predictivo en la conversión a AMD exudativa. También se controlará el efecto de ranibizumab sobre el componente atrófico de AMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 50 años
- Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio durante dos años.
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa en un ojo (ojo de estudio)
- Antecedentes de AMD exudativa en un solo ojo (otro ojo) diagnosticada dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo
- La paciente está embarazada, amamantando o premenopáusica y no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Alergias graves conocidas a ranibizumab, colorante de fluoresceína, medicamentos para la dilatación pupilar, anestésico tópico, solución esterilizante (p. solución de betadina)
- Presencia de afecciones oculares con mayor riesgo de neovascularización coroidea (CNVM) o desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), incluido el supuesto síndrome de histoplasmosis ocular (POHS), ruptura coroidea traumática, estrías angioides, miopía patológica (equivalente esférico de ≥ -8 dioptrías o longitud axial de ≥ 25 mm), coroiditis multifocal, nevus coroideo macular, vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), coriorretinopatía serosa central idiopática (ICSC), etc.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- Historial de cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) en el mes anterior a la inscripción
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares en los últimos 90 días
- Historia de la radiación terapéutica en la región del ojo de estudio.
- Presencia de opacidad de los medios que impediría un examen y/o imagen adecuados
- Condiciones maculares concurrentes que afectarían los parámetros del estudio (membrana epirretiniana, agujero macular, edema macular) o que requieren tratamiento dentro de la duración del estudio
- Cualquier condición ocular progresiva (glaucoma no controlado, retinopatía diabética, uveítis) que pueda afectar la agudeza visual durante la duración del estudio
- Infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción
- Presencia de cualquier condición sistémica avanzada que pueda dificultar la participación de los pacientes y la finalización del estudio.
- Uso concurrente de terapia sistémica anti-VEGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Impostor
Inyección simulada
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Comparador activo: Ranibizumab trimestral 0,5 mg
Inyección intravítrea trimestral de 0,5 mg de ranibizumab
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de AMD exudativa
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollo de neovascularización coroidea (conversión) definida por la presencia de fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) y líquido dentro o debajo de la retina o debajo del epitelio pigmentario de la retina observado en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de visión
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio a los 12 y 24 meses
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2 años
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Pérdida de la visión
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de ojos que pierden < 5, 10 y 15 letras en el gráfico EDTRS a los 12 y 24 meses
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2 años
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de inyecciones requeridas en ojos que se convierten de AMD seca a húmeda durante el período de estudio
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2 años
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Factores predictivos basales
Periodo de tiempo: 2 años
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Características demográficas, genéticas y oculares basales que predicen el desarrollo de la DMAE húmeda
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2 años
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Desarrollo de atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Desarrollo de atrofia geográfica (GA) detectada por fotografía de fondo de ojo (FP) y/o autofluorescencia de fondo de ojo (AF).
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2 años
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Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados mediante examen ocular e imágenes
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2 años
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Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por examen físico o informe del sujeto.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29258
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .