Ranibizumabe profilático para degeneração macular relacionada à idade exsudativa (PREVENT)
23 de agosto de 2022 atualizado por: Southern California Desert Retina Consultants, MC
Ranibizumabe profilático para degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI) em olhos vulneráveis com estudo de DMRI não exsudativa: um estudo de fase I/II multicêntrico, prospectivamente randomizado, mascarado e controlado, patrocinado por investigador intervencionista
Este estudo determinará se as injeções trimestrais de Ranibizumab podem impedir que olhos com degeneração macular relacionada à idade seca progridam para degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II multicêntrico, prospectivamente randomizado, mascarado e controlado, patrocinado por investigador intervencionista, de indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) não exsudativa de alto risco tratados com ranibizumabe intravítreo trimestralmente para profilaxia de conversão para macular relacionada à idade exsudativa degeneração.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da terapia profilática anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) com ranibizumabe para prevenir o desenvolvimento de DMRI exsudativa em olhos com DMRI não exsudativa de alto risco. Além disso, as características basais dos olhos de alto risco (fundos, parâmetros de tomografia de coerência óptica (OCT) e perfil genético) serão avaliadas para determinar seu valor preditivo na conversão para DMRI exsudativa. O efeito do ranibizumabe no componente atrófico da DMRI também será monitorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com mais de 50 anos
- Capaz de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo pela duração de dois anos
- Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa em um olho (olho de estudo)
- História de DMRI exsudativa em apenas um olho (outro olho) diagnosticada dentro de 5 anos após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo
- A paciente está grávida, amamentando ou na pré-menopausa e não está usando métodos contraceptivos adequados
- Alergias graves conhecidas a ranibizumab, corante de fluoresceína, medicamentos para dilatação pupilar, anestésico tópico, solução esterilizante (p. solução de betadina)
- Presença de condições oculares com risco aumentado de neovascularização da coroide (CNVM) ou descolamento do epitélio pigmentar (PED), incluindo síndrome de histoplasmose ocular presumida (POHS), ruptura traumática da coroide, estrias angioides, miopia patológica (equivalente esférico de ≥ -8 dioptrias ou comprimento axial de ≥ 25 mm), coroidite multifocal, nevo coróide macular, vasculopatia coróide polipoidal (PCV), coriorretinopatia serosa central idiopática (ICSC), etc.
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo
- História de cirurgia de catarata dentro de 3 meses após a inscrição
- História de capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG) dentro de 1 mês após a inscrição
- História de corticoterapia intraocular ou periocular nos últimos 90 dias
- Histórico de radiação terapêutica na região do olho em estudo.
- Presença de opacidade da mídia que impediria exame e/ou imagem adequados
- Condições maculares concomitantes que afetariam os parâmetros do estudo (membrana epirretiniana, buraco macular, edema macular) ou exigiriam tratamento durante o estudo
- Qualquer condição ocular progressiva (glaucoma não controlado, retinopatia diabética, uveíte) que possa afetar a acuidade visual durante o estudo
- Infecção ocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos no momento da inscrição
- Presença de qualquer condição sistêmica avançada que possa dificultar a participação do paciente e a conclusão do estudo
- Uso concomitante de terapia anti-VEGF sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Farsa, falso
Injeção Simulada
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Comparador Ativo: Ranibizumabe trimestral 0,5 mg
Injeção intravítrea trimestral de 0,5mg de ranibizumabe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de DMRI exsudativa
Prazo: 2 anos
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Desenvolvimento de neovascularização coroidal (conversão) definida pela presença de vazamento na angiografia de fluoresceína (AF) e fluido dentro ou abaixo da retina ou abaixo do epitélio pigmentar da retina visto na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de visão
Prazo: 2 anos
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base em 12 e 24 meses
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2 anos
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Perda de visão
Prazo: 2 anos
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Proporção de olhos perdendo < 5, 10 e 15 letras no gráfico EDTRS aos 12 e 24 meses
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2 anos
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Número de injeções
Prazo: 2 anos
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Número de injeções necessárias em olhos que convertem de DMRI seca para úmida durante o período do estudo
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2 anos
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Fatores preditivos de linha de base
Prazo: 2 anos
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Características demográficas, genéticas e oculares basais preditivas do desenvolvimento de DMRI úmida
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2 anos
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Desenvolvimento de atrofia geográfica (GA)
Prazo: 2 anos
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Desenvolvimento de atrofia geográfica (GA) detectada por fotografia de fundo (FP) e/ou autofluorescência de fundo (AF).
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2 anos
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Eventos adversos oculares
Prazo: 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame oftalmológico e imagem
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2 anos
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Eventos adversos sistêmicos
Prazo: 2 anos
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Incidência e gravidade de outros eventos adversos, conforme identificados por exame físico ou relato de assunto.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29258
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