Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický ranibizumab pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (PREVENT)

23. srpna 2022 aktualizováno: Southern California Desert Retina Consultants, MC

Profylaktický ranibizumab pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) u vulnerabilních očí s neexsudativní AMD Studie: Multicentrická, prospektivně randomizovaná, maskovaná a kontrolovaná studie fáze I/II sponzorovaná intervenčním zkoušejícím

Tato studie určí, zda čtvrtletní injekce ranibizumabu mohou zabránit tomu, aby oči se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací progredovaly do vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivně randomizovanou, maskovanou a kontrolovanou, intervenčním zkoušejícím sponzorovanou studii fáze I/II u subjektů s vysoce rizikovou neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) léčených intravitreálním ranibizumabem čtvrtletně za účelem profylaxe konverze na exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci degenerace.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost profylaktické terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ranibizumabem k prevenci rozvoje exsudativní AMD u očí s vysoce rizikovou neexsudativní AMD. Kromě toho budou vyhodnoceny základní charakteristiky vysoce rizikových očí (funkce fundu, parametry optické koherentní tomografie (OCT) a genetický profil), aby se určila jejich prediktivní hodnota při konverzi na exsudativní AMD. Sledován bude také vliv ranibizumabu na atrofickou složku AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nad 50 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie po dobu dvou let
  • Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) na jednom oku (studované oko)
  • Anamnéza exsudativní AMD pouze na jednom oku (spoluoko) diagnostikovaná do 5 let od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení
  • Pacientka je těhotná, kojící nebo premenopauzální a nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Známé závažné alergie na ranibizumab, fluorescein, léky na rozšíření zornic, topické anestetikum, sterilizační roztoky (např. Betadine roztok)
  • Přítomnost očních stavů se zvýšeným rizikem choroidální neovaskularizace (CNVM) nebo odchlípení pigmentového epitelu (PED), včetně předpokládaného syndromu oční histoplazmózy (POHS), traumatické ruptury cévnatky, angioidních pruhů, patologické myopie (sférický ekvivalent ≥ -8 dioptrií nebo axiální délka ≥ 25 mm), multifokální choroiditida, makulární choroidální névus, polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), idiopatická centrální serózní chorioretinopatie (ICSC) atd.
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Historie operace katarakty do 3 měsíců od zařazení
  • Historie kapsulotomie yttrium hliníkového granátu (YAG) do 1 měsíce od zápisu
  • Anamnéza intraokulární nebo periokulární kortikoterapie během posledních 90 dnů
  • Historie terapeutického záření v oblasti studovaného oka.
  • Přítomnost neprůhlednosti média, která by znemožňovala odpovídající vyšetření a/nebo zobrazení
  • Současné makulární stavy, které by ovlivnily parametry studie (epiretinální membrána, makulární díra, makulární edém) nebo vyžadovaly léčbu během trvání studie
  • Jakýkoli progresivní oční stav (nekontrolovaný glaukom, diabetická retinopatie, uveitida), který může ovlivnit zrakovou ostrost po dobu trvání studie
  • Aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v každém oku při zápisu
  • Přítomnost jakéhokoli pokročilého systémového stavu, který může bránit účasti pacientů a dokončení studie
  • Současné užívání systémové anti-VEGF terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Falešný
Falešná injekce
Aktivní komparátor: Čtvrtletně ranibizumab 0,5 mg
Čtvrtletní intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj exsudativní AMD
Časové okno: 2 roky
Rozvoj choroidální neovaskularizace (konverze) definovaná přítomností prosakování při fluoresceinové angiografii (FA) a přítomností tekutiny v sítnici nebo pod sítnicí nebo pod retinálním pigmentovým epitelem pozorovaným na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vize
Časové okno: 2 roky
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
2 roky
Ztráta zraku
Časové okno: 2 roky
Podíl ztrát očí < 5, 10 a 15 písmen v tabulce EDTRS ve 12 a 24 měsících
2 roky
Počet injekcí
Časové okno: 2 roky
Počet injekcí požadovaných do očí, které přecházejí ze suché na vlhkou AMD během období studie
2 roky
Základní prediktivní faktory
Časové okno: 2 roky
Základní demografické, genetické a oční charakteristiky predikující rozvoj vlhké AMD
2 roky
Vývoj geografické atrofie (GA)
Časové okno: 2 roky
Rozvoj geografické atrofie (GA) zjištěný fotografií očního pozadí (FP) a/nebo autofluorescencí očního pozadí (AF).
2 roky
Oční nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením a zobrazováním
2 roky
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením nebo hlášením subjektu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Desert Retina Consultants, MC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit