삼출성 연령 관련 황반 변성에 대한 예방적 라니비주맙 (PREVENT)
2022년 8월 23일 업데이트: Southern California Desert Retina Consultants, MC
비삼출성 AMD 시험을 통한 취약한 눈의 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 예방적 라니비주맙: 다기관, 전향적 무작위, 차폐 및 통제, 중재적 조사관 후원 I/II상 연구
이번 연구는 Ranibizumab의 분기별 주사가 건성노화황반변성을 가진 눈이 습성노화황반변성(AMD)으로 진행하는 것을 예방할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삼출성 연령 관련 황반 변성으로의 전환 예방을 위해 분기별로 유리체 강내 ranibizumab으로 치료받은 고위험 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 피험자를 대상으로 한 다기관, 전향적 무작위, 차폐 및 통제, 중재적 조사관 후원 1상/2상 연구입니다. 퇴화.
본 연구의 목적은 고위험 비삼출성 AMD가 있는 눈에서 삼출성 AMD의 발병을 예방하기 위한 ranibizumab을 이용한 예방적 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 또한, 고위험 눈의 기본 특성(안저 특징, OCT(optical coherence tomography) 매개변수 및 유전적 프로필)을 평가하여 삼출성 AMD로의 전환 예측값을 결정합니다. AMD의 위축 요소에 대한 ranibizumab의 효과도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 사전 동의서에 서명하고 2년 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 한쪽 눈(연구 눈)의 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)
- 연구 등록 5년 이내에 진단된 한쪽 눈(동료 눈)에서만 삼출성 AMD의 병력
제외 기준:
- 다른 동시 의료 조사 또는 임상 시험에 참여
- 환자가 임신, 수유 중이거나 폐경기 전이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 라니비주맙, 플루오레세인 염료, 동공 확장용 약물, 국소 마취제, 살균 용액(예: 베타딘 용액)
- 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군(POHS), 외상성 맥락막 파열, 안지오이드 조흔, 병리학적 근시(≥ -8 디옵터 또는 축 길이에 해당하는 구면 길이 ≥ 25 mm), 다발성 맥락막염, 황반 맥락막 모반, 결절 맥락막 혈관병증(PCV), 특발성 중심 장액 맥락망막병증(ICSC) 등
- 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
- 등록 후 3개월 이내 백내장 수술 이력
- 등록 1개월 이내 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 피막절개술 이력
- 지난 90일 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 요법의 병력
- 연구 안구 부위의 치료 방사선 이력.
- 적절한 검사 및/또는 이미징을 방해하는 매체 불투명도의 존재
- 연구 매개변수(망막막, 황반 구멍, 황반 부종)에 영향을 미치거나 연구 기간 내에 치료가 필요한 동시 황반 상태
- 연구 기간 동안 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 진행성 안구 상태(조절되지 않는 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 포도막염)
- 등록 시 한쪽 눈의 활동성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)
- 환자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 진행된 전신 상태의 존재
- 전신 항-VEGF 요법의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 가짜
가짜 주입
|
|
|
활성 비교기: 분기별 라니비주맙 0.5mg
분기별 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼출성 AMD의 개발
기간: 2 년
|
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 보이는 망막 내 또는 아래 또는 망막 색소 상피 아래의 유체 및 형광 혈관조영술(FA)에서 누출의 존재로 정의되는 맥락막 혈관신생(변환)의 발생
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 변화
기간: 2 년
|
12개월 및 24개월 시점에서 베이스라인 대비 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
|
2 년
|
|
시력 상실
기간: 2 년
|
12개월 및 24개월에 EDTRS 차트에서 < 5, 10 및 15 글자를 잃는 눈의 비율
|
2 년
|
|
주사 횟수
기간: 2 년
|
연구 기간 동안 건성 AMD에서 습성 AMD로 전환되는 눈에 필요한 주사 횟수
|
2 년
|
|
기준선 예측 요인
기간: 2 년
|
습성 AMD의 발달을 예측하는 기준선 인구 통계학적, 유전적 및 안구 특성
|
2 년
|
|
지리학적 위축(GA)의 발달
기간: 2 년
|
안저 사진(FP) 및/또는 안저 자가형광(AF)으로 감지되는 지도형 위축(GA) 발생.
|
2 년
|
|
안구 부작용
기간: 2 년
|
눈 검사 및 영상으로 확인된 안구 부작용의 발생률 및 중증도
|
2 년
|
|
전신 부작용
기간: 2 년
|
신체 검사 또는 피험자 보고에 의해 확인된 기타 부작용의 발생률 및 중증도.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙0.5mg에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical모병
-
Novartis완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한