Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä ranibizumabi eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (PREVENT)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Southern California Desert Retina Consultants, MC

Ennaltaehkäisevä ranibizumabi eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon herkissä silmissä ei-eksudatiivisella AMD-kokeella: Monikeskus, prospektiivisesti satunnaistettu, naamioitu ja kontrolloitu, interventiotutkijan sponsoroima I/II vaiheen tutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko ranibizumabin neljännesvuosittaiset injektiot estää silmiä, joissa on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, etenemästä kosteaan ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivisesti satunnaistettu, naamioitu ja kontrolloitu, interventiotutkijan rahoittama vaiheen I/II tutkimus koehenkilöillä, joilla on korkean riskin ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joita hoidetaan lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla neljännesvuosittain eksudatiivisen ikään liittyvän makulan muuttumisen ehkäisemiseksi. rappeutuminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia profylaktisen anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) turvallisuutta ja tehoa ranibitsumabilla estämään eksudatiivisen AMD:n kehittyminen silmissä, joilla on korkean riskin ei-eksudatiivinen AMD. Lisäksi suuren riskin silmien perusominaisuudet (pohjapiirteet, optisen koherenssitomografian (OCT) parametrit ja geneettinen profiili) arvioidaan niiden ennustusarvon määrittämiseksi muuntuessaan eksudatiiviseksi AMD:ksi. Ranibitsumabin vaikutusta AMD:n atrofiseen komponenttiin myös seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen yli 50-vuotias
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa kahden vuoden ajan
  • Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD) toisessa silmässä (tutkimussilmä)
  • Eksudatiivisen AMD:n historia vain toisessa silmässä (toverisilmä), joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas on raskaana, imettää tai premenopausaalisesti eikä käytä riittävää ehkäisyä
  • Tunnetut vakavat allergiat ranibitsumabille, fluoreseiinivärille, pupillia laajentaville lääkkeille, paikallispuudutukseen, sterilointiliuokseen (esim. betadiiniliuos)
  • Silmäsairaudet, joihin liittyy lisääntynyt suonikalvon uudissuonittumisen (CNVM) tai pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) riski, mukaan lukien oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä (POHS), traumaattinen suonikalvon repeämä, angioidiraitoja, patologinen likinäköisyys (pallovastaava ≥ -8 diopteria tai aksiaalinen pituus) ≥ 25 mm), multifokaalinen suonikalvontulehdus, makulan suonikalvon nevus, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), idiopaattinen keskusseroinen korioretinopatia (ICSC) jne.
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  • Kaihileikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomian historia 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi silmänsisäinen tai silmän ympärillä ollut kortikosteroidihoito viimeisten 90 päivän aikana
  • Terapeuttisen säteilyn historia tutkittavan silmän alueella.
  • Median läpinäkymättömyyttä, joka estäisi riittävän tutkimuksen ja/tai kuvantamisen
  • Samanaikaiset makulatilat, jotka vaikuttaisivat tutkimusparametreihin (epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, makulan turvotus) tai vaativat hoitoa tutkimuksen keston aikana
  • Mikä tahansa etenevä silmäsairaus (hallitsematon glaukooma, diabeettinen retinopatia, uveiitti), joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkimuksen ajan
  • Aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Mikä tahansa pitkälle edennyt systeeminen sairaus, joka voi haitata potilaiden osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
  • Systeemisen anti-VEGF-hoidon samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Sham
Huijausinjektio
Active Comparator: Neljännesvuosittain ranibizumabi 0,5 mg
Neljännesvuosittain lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksudatiivisen AMD:n kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suonikalvon uudissuonittumisen kehittyminen (muunnos), jonka määrittelee vuoto fluoreseiiniangiografiassa (FA) ja neste verkkokalvon sisällä tai sen alapuolella tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin alapuolella spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vision muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
2 vuotta
Näön menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden silmien osuus, jotka menettävät < 5, 10 ja 15 kirjainta EDTRS-kaaviossa 12 ja 24 kuukauden kohdalla
2 vuotta
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarvittavien injektioiden määrä silmissä, jotka muuttuvat kuivista kosteiksi AMD:ksi tutkimusjakson aikana
2 vuotta
Perustason ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perustason demografiset, geneettiset ja silmät ominaisuudet, jotka ennustavat märän AMD:n kehittymistä
2 vuotta
Maantieteellisen atrofian (GA) kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maantieteellisen atrofian (GA) kehittyminen silmänpohjakuvauksella (FP) ja/tai silmänpohjan autofluoresenssilla (AF) havaittuna.
2 vuotta
Silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksella ja kuvantamisella
2 vuotta
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa tai tutkittavan raportoinnissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California Desert Retina Consultants, MC

Tutkijat

  • Päätutkija: Maziar Lalezary, MD, Southern California Desert Retina Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa