Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń wytrzymałościowych wyścigu na Morzu Północnym (NEEDED)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Zawody, takie jak biegi maratońskie i kolarstwo wytrzymałościowe, są coraz bardziej popularne i stanowią ważną motywację do kontynuowania treningu wśród sportowców uprawiających sport w czasie wolnym. Istnieje jednak obawa, że ​​długotrwałe ćwiczenia o wysokiej intensywności mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Po długotrwałych ćwiczeniach o wysokiej intensywności dochodzi do wzrostu poziomu krążących markerów uszkodzenia mięśnia sercowego, takich jak troponina I (TnI). Dokładna przyczyna i znaczenie kliniczne tego wzrostu TnI nie są znane.

  • Głównym celem tego badania było określenie związku między wysokoczułymi poziomami troponiny sercowej I (hs-cTnI) a chorobą wieńcową i wynikami sercowo-naczyniowymi u 1000 przypuszczalnie zdrowych sportowców uprawiających sport rekreacyjny, którzy uczestniczyli w 91-kilometrowym, intensywnym wyścigu kolarskim konkurs.
  • Drugim celem była ocena związku między innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, poziomem sprawności i wynikami po zawodach kolarstwa wytrzymałościowego o wysokiej intensywności w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne NEEDED zostało zaplanowane do przeprowadzenia w dwóch fazach:

Faza 1 (NEEDED 2013) była badaniem pilotażowym skierowanym do 100 osób w celu przetestowania logistyki i określenia optymalnych punktów czasowych pobierania krwi po wyścigu. Fazę pilotażową w czerwcu 2013 r. ukończyło łącznie 97 podmiotów.

Faza 2 (POTRZEBNA 2014) ma na celu rekrutację kolejnych 1000 osób spośród uczestników biegu w czerwcu 2014.

Badane populacje będą obserwowane pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych przez okres do 20 lat od pobrania podstawowych próbek krwi.

Wyniki z dwóch faz zostaną zebrane na potrzeby głównych analiz statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy biorący udział w wyścigu rowerowym „Northsea race” 2013 (pilot) i 2014 (badanie główne), mężczyźni i kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy „Wyścigu na Morzu Północnym”
  • przypuszczalnie zdrowe osoby
  • podpisana świadoma zgoda
  • odpowiedział na kwestionariusz internetowy przed wyścigiem

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca
  • nadciśnienie
  • cukrzyca
  • stosowanie podstawowej profilaktyki medycznej chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy biorący udział w intensywnym, długodystansowym wyścigu rowerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wysoce wrażliwym cTni a chorobą wieńcową a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po zawodach na rowerze górskim o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 30 dni
Krew zostanie pobrana 24 godziny przed oraz 3 i 24 godziny po wyścigu na rowerze górskim o długości 91 km. Poziom TnI o wysokiej czułości będzie analizowany we wszystkich punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 30 dni, a wszystkie zdarzenia będą rejestrowane. Dodatkowo, na podstawie danych z badania pilotażowego NEEDED 2013, wszyscy uczestnicy, u których w ciągu 24 godzin po zawodach kolarskich wystąpi wzrost wysokoczułego cTni > 200 ng/l, zostaną poddani ocenie za pomocą koronarografii TK w pierwszym tygodniu po wyścigu w celu określenia obecności istotnej choroby wieńcowej w celu wykrycia subklinicznej choroby wieńcowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wysoce wrażliwym cTni a chorobą wieńcową a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po zawodach na rowerze górskim o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 1 rok
Krew zostanie pobrana 24 godziny przed oraz 3 i 24 godziny po wyścigu na rowerze górskim o długości 91 km. Poziom TnI o wysokiej czułości będzie analizowany we wszystkich punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 30 dni, a wszystkie zdarzenia CV będą rejestrowane. Dodatkowo, na podstawie danych z badania pilotażowego NEEDED 2013, wszyscy uczestnicy, u których w ciągu 24 godzin po zawodach kolarskich wystąpi wzrost wysokoczułego cTni > 200 ng/l, zostaną poddani ocenie za pomocą koronarografii TK w pierwszym tygodniu po wyścigu w celu określenia obecności istotnej choroby wieńcowej w celu wykrycia subklinicznej choroby wieńcowej.
1 rok
Związek między wysoce wrażliwym cTni a chorobą wieńcową a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po zawodach na rowerze górskim o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 5 lat
Krew zostanie pobrana 24 godziny przed oraz 3 i 24 godziny po wyścigu na rowerze górskim o długości 91 km. Poziom TnI o wysokiej czułości będzie analizowany we wszystkich punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 30 dni, a wszystkie zdarzenia CV będą rejestrowane. Dodatkowo, na podstawie danych z badania pilotażowego NEEDED 2013, wszyscy uczestnicy, u których w ciągu 24 godzin po zawodach kolarskich wystąpi wzrost wysokoczułego cTni > 200 ng/l, zostaną poddani ocenie za pomocą koronarografii TK w pierwszym tygodniu po wyścigu w celu określenia obecności istotnej choroby wieńcowej w celu wykrycia subklinicznej choroby wieńcowej.
5 lat
Związek między wysoce wrażliwym cTni a chorobą wieńcową a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po zawodach na rowerze górskim o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 20 lat
Krew zostanie pobrana 24 godziny przed oraz 3 i 24 godziny po wyścigu na rowerze górskim o długości 91 km. Poziom TnI o wysokiej czułości będzie analizowany we wszystkich punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 30 dni, a wszystkie zdarzenia CV będą rejestrowane. Dodatkowo, na podstawie danych z badania pilotażowego NEEDED 2013, wszyscy uczestnicy, u których w ciągu 24 godzin po zawodach kolarskich wystąpi wzrost wysokoczułego cTni > 200 ng/l, zostaną poddani ocenie za pomocą koronarografii TK w pierwszym tygodniu po wyścigu w celu określenia obecności istotnej choroby wieńcowej w celu wykrycia subklinicznej choroby wieńcowej.
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Abbott
Nordsjørittet

Śledczy

  • Główny śledczy: Stein Ørn, MD PhD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2034

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUS2013ORST01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj