Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The North Sea Race Endurance Exercise Study (NEEDED)

17. října 2017 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Soutěže jako maratonský běh a vytrvalostní cyklistika jsou stále populárnější a představují důležitou motivaci pro udržení tréninku mezi volnočasovými sportovci. Existuje však obava, že dlouhodobé, vysoce intenzivní cvičení může zvýšit riziko kardiovaskulárních (KV) příhod. Po dlouhodobém vysoce intenzivním cvičení dochází ke zvýšení hladin cirkulujících markerů poškození myokardu, jako je troponin I (TnI). Přesná příčina a klinický význam tohoto zvýšení TnI nejsou známy.

  • Primárním cílem této studie bylo určit vztah mezi vysoce citlivými hladinami srdečního troponinu I (hs-cTnI) a ischemickou chorobou srdeční a kardiovaskulárními výsledky u 1 000 pravděpodobně zdravých sportovců ve volném čase, kteří se zúčastnili 91 km dlouhé, vysoce intenzivní vytrvalostní cyklistiky. soutěž.
  • Sekundárním cílem bylo posoudit vztah mezi dalšími KV rizikovými faktory, úrovní zdatnosti a výsledky po vysoce intenzivním vytrvalostním cyklistickém závodě ve stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

NEEDED observační studie byla navržena tak, aby byla provedena ve dvou fázích:

Fáze 1 (POTŘEBA 2013) byla pilotní studie zaměřená na 100 subjektů s cílem otestovat logistiku a identifikovat optimální časové body odběru krve po závodě. Pilotní fázi v červnu 2013 dokončilo celkem 97 subjektů.

Fáze 2 (POTŘEBA 2014) má za cíl naverbovat dalších 1000 subjektů z účastníků závodu v červnu 2014.

Populace studie budou sledovány na kardiovaskulární příhody po dobu až 20 let po odběru výchozích vzorků krve.

Výsledky ze dvou fází budou sloučeny pro hlavní statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci účastnící se cyklistického závodu „Northsea race“ 2013 (pilot) a 2014 (hlavní studie), muži a ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci „závodu Severního moře“
  • pravděpodobně zdraví lidé
  • podepsaný informovaný souhlas
  • před závodem odpověděl na internetový dotazník

Kritéria vyloučení:

  • srdeční onemocnění
  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • využití primární kardiovaskulární lékařské prevence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé předměty
Zdravé subjekty, které se účastní vysoce intenzivního vytrvalostního cyklistického závodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi vysoce citlivým cTni a onemocněním koronárních tepen a KV příhodami po vysoce intenzivní soutěži na horských kolech
Časové okno: 30 dní
Krev bude odebrána 24 hodin před a 3 a 24 hodin po 91 km dlouhém závodě na horských kolech. Hladina vysoce citlivého TnI bude analyzována ve všech časových bodech. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 30 dnů a všechny události budou zaznamenány. Navíc na základě dat z pilotní studie NEEDED 2013 budou všichni účastníci se zvýšením vysoce citlivého cTni > 200 ng/l během 24 hodin po cyklistické soutěži vyšetřeni pomocí CT koronarografie během prvního týdne po závodě, aby se určila přítomnost významného onemocnění koronárních tepen za účelem detekce subklinického onemocnění koronárních tepen.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi vysoce citlivým cTni a onemocněním koronárních tepen a KV příhodami po vysoce intenzivní soutěži na horských kolech
Časové okno: 1 rok
Krev bude odebrána 24 hodin před a 3 a 24 hodin po 91 km dlouhém závodě na horských kolech. Hladina vysoce citlivého TnI bude analyzována ve všech časových bodech. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 30 dnů a všechny CV události budou zaznamenány. Navíc na základě dat z pilotní studie NEEDED 2013 budou všichni účastníci se zvýšením vysoce citlivého cTni > 200 ng/l během 24 hodin po cyklistické soutěži vyšetřeni pomocí CT koronarografie během prvního týdne po závodě, aby se určila přítomnost významného onemocnění koronárních tepen za účelem detekce subklinického onemocnění koronárních tepen.
1 rok
Vztah mezi vysoce citlivým cTni a onemocněním koronárních tepen a KV příhodami po vysoce intenzivní soutěži na horských kolech
Časové okno: 5 let
Krev bude odebrána 24 hodin před a 3 a 24 hodin po 91 km dlouhém závodě na horských kolech. Hladina vysoce citlivého TnI bude analyzována ve všech časových bodech. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 30 dnů a všechny CV události budou zaznamenány. Navíc na základě dat z pilotní studie NEEDED 2013 budou všichni účastníci se zvýšením vysoce citlivého cTni > 200 ng/l během 24 hodin po cyklistické soutěži vyšetřeni pomocí CT koronarografie během prvního týdne po závodě, aby se určila přítomnost významného onemocnění koronárních tepen za účelem detekce subklinického onemocnění koronárních tepen.
5 let
Vztah mezi vysoce citlivým cTni a onemocněním koronárních tepen a KV příhodami po vysoce intenzivní soutěži na horských kolech
Časové okno: 20 let
Krev bude odebrána 24 hodin před a 3 a 24 hodin po 91 km dlouhém závodě na horských kolech. Hladina vysoce citlivého TnI bude analyzována ve všech časových bodech. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 30 dnů a všechny události CV budou zaznamenány. Navíc na základě dat z pilotní studie NEEDED 2013 budou všichni účastníci se zvýšením vysoce citlivého cTni > 200 ng/l během 24 hodin po cyklistické soutěži vyšetřeni pomocí CT koronarografie během prvního týdne po závodě, aby se určila přítomnost významného onemocnění koronárních tepen za účelem detekce subklinického onemocnění koronárních tepen.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Abbott
Nordsjørittet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stein Ørn, MD PhD, Helse Stavanger HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUS2013ORST01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit