O Estudo de Exercícios de Resistência da Corrida do Mar do Norte (NEEDED)
17 de outubro de 2017 atualizado por: Helse Stavanger HF
Competições como a maratona e os eventos de ciclismo de resistência são cada vez mais populares e representam uma importante motivação para a manutenção do treinamento entre os atletas de lazer. No entanto, existe a preocupação de que exercícios prolongados e de alta intensidade possam aumentar o risco de eventos cardiovasculares (CV). Após exercício prolongado de alta intensidade, há um aumento nos níveis de marcadores circulantes de dano miocárdico, como a troponina I (TnI). A causa precisa e o significado clínico desse aumento de TnI são desconhecidos.
- O objetivo principal deste estudo foi determinar a relação entre os níveis de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) e a doença arterial coronariana e os desfechos cardiovasculares em 1.000 atletas de esporte de lazer presumivelmente saudáveis que participaram de um ciclismo de resistência de alta intensidade de 91 km de comprimento concorrência.
- O objetivo secundário foi avaliar a relação entre outros fatores de risco CV, nível de condicionamento físico e resultados após competição de ciclismo de resistência de alta intensidade na mesma população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo observacional NEEDED foi concebido para ser realizado em duas fases:
A Fase 1 (NEEDED 2013) foi um estudo piloto direcionado a 100 indivíduos para testar a logística e identificar os pontos ideais de amostragem de sangue após a corrida. Um total de 97 sujeitos concluiu a fase piloto em junho de 2013.
A Fase 2 (NEEDED 2014) visa recrutar mais 1000 indivíduos entre os participantes da prova em junho de 2014.
As populações do estudo serão acompanhadas por eventos cardiovasculares por até 20 anos após as amostras de sangue da linha de base.
Os resultados das duas fases serão agrupados para as principais análises estatísticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis participantes da prova de ciclismo “Northsea race” 2013 (piloto) e 2014 (estudo principal), masculinos e femininos.
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes na "corrida do mar do Norte"
- pessoas presumivelmente saudáveis
- consentimento informado assinado
- respondeu a um questionário baseado na Internet antes da corrida
Critério de exclusão:
- doença cardíaca
- hipertensão
- diabetes melito
- uso de prevenção médica cardiovascular primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos saudáveis
Indivíduos saudáveis que participam de uma corrida de bicicleta de alta intensidade e resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre cTni de alta sensibilidade e doença arterial coronariana e eventos CV após uma competição de mountain bike de alta intensidade
Prazo: 30 dias
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O sangue será coletado 24 horas antes e 3 e 24 horas após uma corrida de mountain bike de 91 km.
O nível de TnI de alta sensibilidade será analisado em todos os pontos de tempo.
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 30 dias, e todos os eventos serão registrados.
Além disso, com base nos dados do estudo piloto NEEDED 2013, todos os participantes com aumento de cTni de alta sensibilidade > 200 ng/l dentro de 24 horas após a competição de ciclismo serão avaliados por angiografia coronária por TC na primeira semana após a corrida para determinar a presença de doença arterial coronariana significativa, a fim de detectar doença arterial coronariana subclínica.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre cTni de alta sensibilidade e doença arterial coronariana e eventos CV após uma competição de mountain bike de alta intensidade
Prazo: 1 ano
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O sangue será coletado 24 horas antes e 3 e 24 horas após uma corrida de mountain bike de 91 km.
O nível de TnI de alta sensibilidade será analisado em todos os momentos. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 30 dias e todos os eventos CV serão registrados.
Além disso, com base nos dados do estudo piloto NEEDED 2013, todos os participantes com aumento de cTni de alta sensibilidade > 200 ng/l dentro de 24 horas após a competição de ciclismo serão avaliados por angiografia coronária por TC na primeira semana após a corrida para determinar a presença de doença arterial coronariana significativa, a fim de detectar doença arterial coronariana subclínica.
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1 ano
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A relação entre cTni de alta sensibilidade e doença arterial coronariana e eventos CV após uma competição de mountain bike de alta intensidade
Prazo: 5 anos
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O sangue será coletado 24 horas antes e 3 e 24 horas após uma corrida de mountain bike de 91 km.
O nível de TnI de alta sensibilidade será analisado em todos os momentos. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 30 dias e todos os eventos CV serão registrados.
Além disso, com base nos dados do estudo piloto NEEDED 2013, todos os participantes com aumento de cTni de alta sensibilidade > 200 ng/l dentro de 24 horas após a competição de ciclismo serão avaliados por angiografia coronária por TC na primeira semana após a corrida para determinar a presença de doença arterial coronariana significativa, a fim de detectar doença arterial coronariana subclínica.
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5 anos
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A relação entre cTni de alta sensibilidade e doença arterial coronariana e eventos CV após uma competição de mountain bike de alta intensidade
Prazo: 20 anos
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O sangue será coletado 24 horas antes e 3 e 24 horas após uma corrida de mountain bike de 91 km.
O nível de TnI de alta sensibilidade será analisado em todos os pontos de tempo.
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 30 dias e todos os eventos CV serão registrados.
Além disso, com base nos dados do estudo piloto NEEDED 2013, todos os participantes com aumento de cTni de alta sensibilidade > 200 ng/l dentro de 24 horas após a competição de ciclismo serão avaliados por angiografia coronária por TC na primeira semana após a corrida para determinar a presença de doença arterial coronariana significativa, a fim de detectar doença arterial coronariana subclínica.
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stein Ørn, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjorkavoll-Bergseth M, Erevik CB, Kleiven O, Eijsvogels TMH, Skadberg O, Froysa V, Wiktorski T, Auestad B, Edvardsen T, Moberg Aakre K, Orn S. Determinants of Interindividual Variation in Exercise-Induced Cardiac Troponin I Levels. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021710. doi: 10.1161/JAHA.121.021710. Epub 2021 Aug 28.
- Hansen MW, Orn S, Erevik CB, Bjorkavoll-Bergseth MF, Skadberg O, Melberg TH, Aakre KM, Kleiven O. Regular consumption of cod liver oil is associated with reduced basal and exercise-induced C-reactive protein levels; a prospective observational trial : A NEEDED (The North Sea Race Endurance Exercise Study) 2014 sub-study. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 28;18(1):51. doi: 10.1186/s12970-021-00437-1.
- Skranes JB, Kleiven O, Aakre KM, Skadberg O, Melberg TH, Omland T, Orn S. High-Sensitivity Cardiac Troponin I and T Response Following Strenuous Activity is Attenuated by Smokeless Tobacco: NEEDED (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2014. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017363. doi: 10.1161/JAHA.120.017363. Epub 2020 Sep 15.
- Bjorkavoll-Bergseth M, Kleiven O, Auestad B, Eftestol T, Oskal K, Nygard M, Skadberg O, Aakre KM, Melberg T, Gjesdal K, Orn S. Duration of Elevated Heart Rate Is an Important Predictor of Exercise-Induced Troponin Elevation. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 18;9(4):e014408. doi: 10.1161/JAHA.119.014408. Epub 2020 Feb 17.
- Kleiven O, Omland T, Skadberg O, Melberg TH, Bjorkavoll-Bergseth MF, Auestad B, Bergseth R, Greve OJ, Aakre KM, Orn S. Race duration and blood pressure are major predictors of exercise-induced cardiac troponin elevation. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:1-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.044. Epub 2019 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2034
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SUS2013ORST01
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