BIOFLOW-III VIP Registry System stentu Orsiro w Rosji
BIOTRONIK — Rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla całej populacji pacjentów z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej — Rejestr parametrów III i wrażliwych stanów zapalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby niedokrwiennej serca (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia wysoki początkowy sukces zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego sprężystego skurczu cewki lub naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30 do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne. Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznych i klinicznych restenoz w zmianach De Novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20 do 40% przypadków, co wymagało powtórzenia zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i poprawiło profil bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z systemowym podawaniem leków. Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej.
Dlatego ten rejestr obserwacyjny został zaprojektowany do oceny klinicznej ORSIRO LESS wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej z DES. Jest przeznaczony do badania i gromadzenia dowodów klinicznych na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu stentów uwalniających lek Orsiro w ogólnej populacji pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.
Równocześnie zbadany zostanie problem wyjaśniający (hipotetyczny), czy stan zapalny organizmu pacjenta koreluje z wynikiem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Ural Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Marina Freidlin
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Gonyukov, Dr.
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Antonina Bogush, Dr.
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Novosibirsk Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Evgeniy Kretov
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Emergency Clinical Hospital of Rostov-on-Don
-
Kontakt:
- Alexander Ponomarev, Dr.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- North-West Federal Medical Research Center named after V.A. Almazov
-
Kontakt:
- Alexey Yakovlev
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology, Tomsk Medical Research
-
Kontakt:
- Sergey Popov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na udostępnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody
- Ciąża
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tyklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy
|
Zgon sercowy, załamek Q naczynia docelowego lub bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 i 36 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6 i 36 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako każda powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany.
|
6 i 36 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
6, 12 i 36 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wizualnej i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie stentu badawczego (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% w ocenie wzrokowej i bez użycia jakiegokolwiek urządzenia pomocniczego bez wystąpienia niedokrwienia -spowodowane poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji. W przypadku leczenia zmian mnogich wszystkie leczone zmiany muszą spełniać kliniczny sukces proceduralny. |
do siedmiu dni
|
|
Parametr wrażliwego stanu zapalnego (VIP)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Reklama zarejestrowana przez VIP Stężenie endotoksyn w surowicy krwi pacjentów
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeny Kretov, Dr., Novosibirsk Research Institute for Circulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Wieloośrodkowe
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Rejestr obserwacyjny
- Orsiro Stent uwalniający lek (DES)
- Stentowanie
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Małe statki
- Leczenie choroby wieńcowej
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
- Przewlekła całkowita okluzja (CTO
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .