BIOFLOW-III VIP Venäjän rekisteri Orsiro Stent System
BIOTRONIK – Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmällä päivittäiselle kliiniselle potilasjoukolle – III ja haavoittuvien tulehdusten parametrirekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) -hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän aloitustoimenpiteen onnistumisen. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisen kierteen tai verisuonen supistumisesta pidempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, veritulppien muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30-50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia. Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoositasoja De Novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautumista esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä johti uusintatoimenpiteisiin.
Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla. Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa.
Siksi tämä havainnointirekisteri on suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatiota DES:n aiheuttaman sepelvaltimoiden revaskularisaatioon vaativan ORSIRO LESSin kliiniseen arviointiin. Se on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Samalla selvitetään selittävä (hypoteesin löytämis) ongelma, korreloiko potilaan kehon tulehdustila kliinisen lopputuloksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Ural Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Freidlin
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonyukov, Dr.
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonina Bogush, Dr.
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Novosibirsk Scientific Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeniy Kretov
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City Emergency Clinical Hospital of Rostov-on-Don
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Ponomarev, Dr.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- North-West Federal Medical Research Center named after V.A. Almazov
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Yakovlev
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology, Tomsk Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Popov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:ssä vaadittavalle antikoagulantti-/verihiutalehoidolle, ruostumaton teräs, sirolimuusi tai varjoaine
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Osallistuminen tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orsiro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista (MI), sepelvaltimon ohitussiirreestä (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
6 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
|
6 ja 36 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta
|
Määritelty kohdeleesion toistuvaksi revaskularisaatioksi.
|
6 ja 36 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta
|
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi
|
6, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisesti arvioituna ja käyttämättä laitetta määritetyn hoitostrategian ulkopuolella.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Tutkimusstentin (stenttien) onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, kun lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % visuaalisella arvioinnilla ja ilman apuvälineiden käyttöä ilman iskemiaa - aiheuttama vakava haitallinen sydäntapahtuma sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen. Useiden leesioiden hoidossa kaikkien käsiteltyjen leesioiden on täytettävä kliinisen toimenpiteen onnistuminen. |
jopa seitsemän päivää
|
|
Haavoittuva tulehdusparametri (VIP)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
VIP rekisteröity mainos Endotoksiinipitoisuus potilaiden veren seerumissa
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny Kretov, Dr., Novosibirsk Research Institute for Circulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- STEMI
- Angina pectoris
- Iskemia
- Kansainvälinen
- NSTEMI
- Monikeskus
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Havaintorekisteri
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Stentointi
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Pienet alukset
- Sepelvaltimotaudin hoito
- Akuutti sydäninfarkti (AMI)
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotaudit
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja