Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad budową kohorty całego cyklu życia, zarządzaniem big data i prognozą kliniczną zespołu sercowo-nerkowo-metabolicznego (CKM) (CKM-LCBP)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Badanie dotyczące budowy kohorty całego cyklu życia, zarządzania Big Data i prognozy klinicznej zespołu sercowo-nerkowo-metabolicznego (CKM)

To jednoośrodkowe obserwacyjne badanie rejestrowe mające na celu utworzenie strukturalnej klinicznej i multimodalnej bazy obrazowej dla populacji z chorobami sercowo-naczyniowo-nerkowo-metabolicznymi (CKM) oraz wsparcie długoterminowej obserwacji i zarządzania wynikami. Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat z chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi i/lub metabolicznymi lub kluczowymi danymi do fenotypowania CKM będą włączani do badania w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Fujian. Badanie integruje retrospektywne wprowadzanie danych i prospektywną obserwację, obejmującą dokumentację kliniczną, badania laboratoryjne, leki, elektrokardiografię, echokardiografię, ocenę funkcji naczyniowej, ultrasonografię tętnic szyjnych i jamy brzusznej, densytometrię kości, dane z angiografii tomograficznej wieńcowej (CTA) oraz dane po przetworzeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwsze wystąpienie złożonego punktu końcowego sercowo-nerkowego. Uczestnicy będą obserwowani do 5 lat poprzez aktywną coroczną obserwację i pasywne comiesięczne aktualizacje danych w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka, generowania dowodów z rzeczywistej praktyki i optymalizacji ścieżki opieki nad CKM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym rejestrem pacjentów CKM z retrospektywnym wprowadzaniem danych i prospektywną obserwacją przez całe życie.
Zindeksowany indeks główny oparty na pacjencie zostanie utworzony głównie na podstawie identyfikatorów hospitalizacji w celu integracji wieloźródłowych danych szpitalnych, w tym dokumentacji wypisowej, diagnoz, badań laboratoryjnych, leków, elektrokardiografii, echokardiografii, baPWV/ABI, ultrasonografii tętnic szyjnych, ultrasonografii jamy brzusznej, densytometrii kości, koronarografii CT z analizą ilościową oraz wyników zdarzeń klinicznych.
Zostanie utworzona ustrukturyzowana bazą danych podłużnych, wspierająca standardowe fenotypowanie, orzekanie o zdarzeniach oraz śledzenie powtórnych ocen.
Głównym celem jest zbudowanie dynamicznej platformy rejestru dla pacjentów hospitalizowanych związanych z CKM oraz wspieranie długoterminowej obserwacji, nadzoru nad wynikami, stratyfikacji ryzyka i generowania dowodów ze świata rzeczywistego.
Badanie zaplanowano na 5 lat, od 1 marca 2026 r. do 28 lutego 2031 r., z coroczną aktywną obserwacją i miesięcznymi pasywnymi aktualizacjami danych.
Główne wyniki obejmują złożony punkt końcowy (czas do pierwszego zdarzenia) dotyczący serca i nerek, śmiertelność ogólną, złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz dodatkowe wcześniej określone wyniki dotyczące układu sercowo-naczyniowego, nerek, metabolizmu, nowotworów, funkcji poznawczych i progresji w obrazowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Fujian, powiązani z CKM, z dostępnymi danymi klinicznymi i multimodalnymi badaniami do długoterminowej obserwacji rejestrowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Dostępna dokumentacja pacjenta szpitalnego w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Fujian z możliwymi do odtworzenia identyfikatorami do łączenia danych.
  • Choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, choroba metaboliczna lub kluczowe informacje z badań/laboratoryjne wspierające fenotypowanie CKM.
  • Chęć udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność do ukończenia oceny początkowej i obserwacji.
  • Pełna zdolność do czynności prawnych i umiejętność zrozumienia informacji o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział.
  • Choroba w stadium końcowym z przewidywanym przeżyciem poniżej 1 roku.
  • Długa nieobecność przekraczająca 6 miesięcy uniemożliwiająca wiarygodną obserwację.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać punktację końcową.
  • Brak kluczowych pól uniemożliwiających połączenie badań, obrazowania i wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Rejestru CKM
Dorośli w wieku od 18 do 80 lat, przebywający w szpitalu w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego Fujian, z chorobami układu krążenia, chorobami nerek, chorobami metabolicznymi lub kluczowymi wynikami badań i danymi laboratoryjnymi wspierającymi fenotypowanie CKM, włączeni do strukturalnego zbierania danych i długoterminowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie złożonego punktu końcowego dotyczącego sercowo-nerkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub progresji choroby nerek, zdefiniowanej jako trwałe obniżenie eGFR o co najmniej 40% w stosunku do wartości wyjściowej, trwała wartość eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m², rozpoczęcie dializ podtrzymujących, przeszczepienie nerki lub zgon z powodu choroby nerek.
Do 5 lat od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Do 5 lat od włączenia do badania
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny podczas obserwacji.
Do 5 lat od włączenia do badania
3-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (3-punktowe MACE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu.
Do 5 lat od rekrutacji
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji.
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.
Do 5 lat od rejestracji.
Nieskończony zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 5 lat od włączenia
Pierwsze wystąpienie niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w trakcie obserwacji.
Do 5 lat od włączenia
Udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Pierwsze wystąpienie nie śmiertelnego udaru niedokrwiennego w okresie obserwacji.
Do 5 lat od rejestracji
Częstoskurcz przedsionkowy incydentalny
Ramy czasowe: Do 5 lat od włączenia do badania
Migotanie przedsionków o nowym początku wśród uczestników bez historii migotania przedsionków na początku badania, potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii, monitorowania Holtera lub rozpoznania klinicznego w warunkach szpitalnych/ambulatoryjnych podczas obserwacji.
Do 5 lat od włączenia do badania
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Pierwsze wystąpienie rewaskularyzacji wieńcowej, w tym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), podczas obserwacji.
Do 5 lat od rejestracji
Interwencja w chorobie aorty
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Pierwsze wystąpienie interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej w przypadku rozwarstwienia aorty, tętniaka aorty, penetrującego owrzodzenia aorty lub innych chorób aorty w okresie obserwacji.
Do 5 lat od rejestracji
Obwodowe Zdarzenia Naczyniowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego obwodowego zdarzenia naczyniowego, zgonu, utraty z obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 5 lat.
Pierwsze wystąpienie obwodowych zdarzeń naczyniowych, w tym ostrego niedokrwienia kończyn, obwodowej rewaskularyzacji tętniczej lub poważnej amputacji z przyczyn naczyniowych.
Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego obwodowego zdarzenia naczyniowego, zgonu, utraty z obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 5 lat.
Cukrzyca incydentalna
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Nowo rozpoznana cukrzyca u uczestników bez cukrzycy na początku badania, zdefiniowana jako nowe kliniczne rozpoznanie cukrzycy, rozpoczęcie leczenia przeciwcukrzycowego lub wyniki badań laboratoryjnych spełniające kryteria diagnostyczne podczas obserwacji.
Do 5 lat od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incident Malignant Tumor
Ramy czasowe: Do 5 lat od rekrutacji
Pierwsze wystąpienie nowo zdiagnozowanego nowotworu złośliwego podczas obserwacji.
Do 5 lat od rekrutacji
Otępienie naczyniowe na podstawie dokumentacji klinicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia otępienia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 5 lat.
Pierwsze wystąpienie nowo zdiagnozowanego otępienia zidentyfikowane na podstawie dokumentacji diagnoz szpitalnych lub ambulatoryjnych, dokumentacji wypisowej lub weryfikacji podczas długoterminowej obserwacji.
Od momentu włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia otępienia, zgonu, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 5 lat.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) — łączny wynik
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i coroczne kontynuacyjne w trakcie podłużnej obserwacji, oceniane do 5 lat.
Spadek funkcji poznawczych oceniany na podstawie zmiany od wartości początkowej całkowitego wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas długoterminowej obserwacji; niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie poznawcze.
Oceny wyjściowe i coroczne kontynuacyjne w trakcie podłużnej obserwacji, oceniane do 5 lat.
Progresja obrazowania CTA tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Do 5 lat od włączenia
Postępowanie wzdłużne wyników angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w tym stopnia nasilenia zwężeń, obciążenia blaszka miażdżycową, składu blaszki, wapniowego wyniku tętnic wieńcowych, CT-QFR, parametrów tkanki tłuszczowej nasierdziowej oraz parametrów tłuszczu okołonaczyniowego.
Do 5 lat od włączenia
Postęp fenotypów obrazowych związanych z MASLD/stłuszczeniową chorobą wątroby
Ramy czasowe: Do 5 lat od włączenia
Longitudinalna progresja fenotypów obrazowych związanych z metaboliczną dysfunkcją stłuszczeniowej choroby wątroby (MASLD) lub stłuszczeniem wątroby podczas obserwacji.
Do 5 lat od włączenia
Zmiana od wartości początkowej w średniej grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i powtarzane ultrasonografii tętnic szyjnych podczas długoterminowej obserwacji, oceniane do 5 lat.
Zmiana podłużna od wartości wyjściowej średniej grubości błony środkowej tętnicy szyjnej mierzona za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych podczas obserwacji.
Oceny wyjściowe i powtarzane ultrasonografii tętnic szyjnych podczas długoterminowej obserwacji, oceniane do 5 lat.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Oceny echokardiograficzne w punkcie wyjściowym i powtarzane podczas długotrwałego monitorowania, oceniane do 5 lat.
Zmiana longitudinalna od wartości początkowej w frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii podczas obserwacji.
Oceny echokardiograficzne w punkcie wyjściowym i powtarzane podczas długotrwałego monitorowania, oceniane do 5 lat.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Oceny echokardiograficzne na początku i podczas powtórnych badań w trakcie długoterminowego monitorowania, oceniane do 5 lat.
Zmiana podłużna od wartości wyjściowej wskaźnika masy lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii podczas obserwacji.
Oceny echokardiograficzne na początku i podczas powtórnych badań w trakcie długoterminowego monitorowania, oceniane do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być rozważane do udostępnienia pod warunkiem zgody instytucji, wymogów bezpieczeństwa danych, zgody komisji etycznej, jeśli ma zastosowanie, oraz zasady minimalnej konieczności.
Formalna polityka udostępniania danych nie została jeszcze sfinalizowana w momencie rejestracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj