Pomoc strategiczna z immunoglobuliną w celu zwiększenia ochrony przed późną chorobą (CMV) (SHIELD)

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy podawanie Cytogam® po zakończeniu standardowo przepełnionego leczenia przeciwwirusowego może pomóc osobom o wysokim ryzyku rozwoju późnej choroby CMV po przeszczepie.

Cytomegalowirus (CMV) jest bardzo powszechnym wirusem i w tej samej rodzinie, co wirusy, które powodują opryszczkę, ospę wietrzną i mononukleozę. Większość ludzi zaraża się wirusem, gdy mają bezpośredni kontakt z płynami ciała zarażonej. Osoby z normalnym układem odpornościowym, które zostaną zarażone CMV, nie mogą mieć żadnych objawów lub objawów podobnych do przeziębienia; Osoby z normalnym układem odpornościowym rzadko mają poważne powikłania wirusa. Gdy ktoś zostanie zainfekowany CMV, wirus pozostaje nieaktywny lub uśpiony w ciele życia; Czasami wirus może ponownie stać się aktywny i powodować objawy lub ciężką chorobę, szczególnie u osób chorych lub mają słaby układ odpornościowy.

Osoby, które otrzymują przeszczep narządów, częściej otrzymują aktywną infekcję CMV z powodu leków wymaganych do zapobiegania atakowi układu odpornościowego na organ. Układ odpornościowy może rozpoznać przeszczep narządu jako zagrożenie, ponieważ nie jest wykonany z tych samych komórek co reszta ciała. Leki przeciw przeciwstawnemu pomagają zmniejszyć układ odpornościowy od atakowania i uszkodzenia nowego narządu, ale także utrudniają zwalczanie CMV i innych infekcji. CMV jest jedną z najczęstszych infekcji po przeszczepie.

Zespoły przeszczepów testują CMV, gdy ktoś jest wymieniony na przeszczep narządu i tuż przed operacją. Zarówno dawcy, jak i biorcy są testowani pod kątem przeciwciała CMV, które określa, czy ktoś kiedykolwiek został zainfekowany CMV. Przeciwciało jest tworzone przez układ odpornościowy i pomaga walczyć z niebezpiecznymi najeźdźcami, takimi jak bakterie, grzyb lub wirus, taki jak CMV. Ludzie rozwijają przeciwciało, jeśli wirus był obecny w ich ciele w dowolnym momencie ich życia. CMV jest tak powszechne, że zdrowi ludzie, którzy pozytywnie testują CMV, mogą nadal być dawcami narządów; Około połowa wszystkich dorosłych amerykańskich ma wcześniejsze infekcje CMV.

Zespół przeszczepu analizuje wyniki testu przeciwciał CMV zarówno dawcy, jak i biorcy w momencie operacji przeszczepu w celu ustalenia poziomu możliwego ryzyka choroby CMV występującej u biorcy. Poniżej znajdują się informacje dotyczące poziomu potencjalnego ryzyka dla biorcy na podstawie obecności (+) lub braku (-) przeciwciał. Inne czynniki mogą wpływać na czyjeś ryzyko choroby CMV po przeszczepie i mogą obejmować wiek (dawcy i biorcy), inne problemy zdrowotne, rodzaj i dawkę niektórych leków przeciw opuścił po przeszczepie oraz objawy odrzucenia przeszczepu.

Poziomy ryzyka najniższe (D-/R-): ani dawcy, ani odbiorca nie zostały zarażone CMV. Ten mecz stanowi najniższe ryzyko choroby CMV dla biorcy.

Umiarkowane (D-/R+lub R+/R+): Gdy odbiorca jest dodatni dla przeciwciał, mają pewną odporność lub ochronę wirusa, aby stają w obliczu umiarkowanego ryzyka choroby CMV niezależnie od statusu CMV dawcy. Niedopasowania te stanowią umiarkowane ryzyko choroby CMV.

Najwyższy (D+/R-): Najwyższe ryzyko choroby CMV występuje, gdy dawca jest dodatni dla przeciwciała, ale biorca jest ujemny. W tej sytuacji wirus jest obecny w ciele dawcy, ale odbiorca nie ma przeciwciał ani odporności/ochrony przed wirusem. To niedopasowanie stanowi najwyższe ryzyko choroby CMV.

Gdy ktoś ma CMV przed przeszczepem, istnieje ryzyko, że wirus ponownie reaktywuje się po przeszczepie, gdy układ odpornościowy zostanie stłumiony. Ci pacjenci mają pewną ochronę przed wirusem, ponieważ istnieją przeciwciała lub odporność, obecna w organizmie, która pomaga zmniejszyć ryzyko ciężkiej choroby CMV. Jeśli odbiorca przeszczepu nigdy nie miał CMV, ale otrzymuje narząd od osoby, która miała CMV, nie ma naturalnej ochrony przed wirusem, a osoby te napotykają najwyższe ryzyko choroby CMV.

Choroba CMV może powodować objawy grypy, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie i bóle mięśni. CMV może również powodować infekcję w różnych rodzajach tkanek i innych rodzajach chorób CMV, takich jak:

Pneumonia (infekcja płuc, która powoduje gorączkę, kaszel, pracuje oddychanie) Choroba żołądkowo -jelitowa (niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka) zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oko, które wpływają na widzenie) dysfunkcja narządów CMV może wpływać na funkcję innych narządów i wpłynąć na przeszczepioną śmierć narządów narządów

Choroba CMV zwykle występuje w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie, gdy leki przeciw przeciwstawne są pobierane w wyższych dawkach, a układ odpornościowy jest najsłabszy. W tym okresie wysokiego ryzyka biorcy przeszczepu przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku CMV są przepisywane lekiem przeciwwirusowym, valgananclivir. Profilaktyczne lub zapobiegawcze leczenie kalgancyklowiru znacznie zmniejsza ryzyko choroby CMV, ale niektórzy biorcy nadal rozwijają późną chorobę CMV, która występuje ponad 100 dni po przeszczepie. Ryzyko późnej choroby CMV jest najwyższe u osób, które nie miały zakażenia CMV (R-) przed przeszczepem, ale otrzymało narząd od osoby z CMV (D+). To niedopasowanie jest napisane jako D+R-.

Czas, kiedy ktoś jest w leczeniu profilaktycznym po przeszczepie narządu, zależy od rodzaju otrzymywanego narządu i ich poziomu ryzyka. Odbiorcy przeszczepu wątroby D+R-wątroby są często przepisywane valganciklowir przez 3 miesiące, podczas gdy biorcy przeszczepu D+R-nerki często przyjmują kalgancyklowir przez 6 miesięcy. Po leczeniu Valgananciklowiru, niektórzy biorcy mogą testować krwi co 1 do 2 tygodni przez 3 miesiące, aby monitorować, ile CMV jest ciałem; Ten test, zwany testem CMV PCR szuka DNA wirusa i może pomóc zespołowi przeszczepu ocenić ryzyko choroby CMV, szybko zdiagnozować CMV oraz monitorować skuteczność leczenia i rozwój oporności przeciwwirusowej.

Badania są przeprowadzane w celu zbadania, czy ryzyko późnej choroby CMV po d+r- wątroby, nerki lub jednoczesne przeszczep wątroby-kidney można dalej zmniejszyć dzięki infuzji Cytogam® po standardowo przepisywanych profilaktycznych lekach przeciwwirusowych.

Cytogam® jest dożylną immunoglobuliną lub IVIG. Immunoglobulina to inna nazwa przeciwciała i pomaga ciału walczyć z infekcją; Dożylna immunoglobulina jest wytwarzana ze zebranych przeciwciał od zdrowych dawców i jest jak transfuzja krwi z darowanej krwi. Infuzja Cytogam® dostarcza immunoglobulinę lub przeciwciała, specyficzne dla CMV, aby wzmocnić naturalną obronę układu odpornościowego.

Cytogam® jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla profilaktyki lub zapobiegania chorobie CMV związanej z przeszczepem nerek, płuc, trzustki wątroby i serca, ale Cytogam® nie jest zatwierdzony przez FDA do podawania FDA.