Medyczne rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych za pomocą doustnego aramcholu – badanie potwierdzające słuszność koncepcji, faza IIa
1 października 2015 zaktualizowane przez: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek aramcholu u osób w wieku od 18 do 75 lat, z nowo utworzonymi cholesterolowymi kamieniami żółciowymi w pęcherzyku żółciowym po operacji bariatrycznej potwierdzonej przez USG pęcherzyka żółciowego..
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek aramcholu u osób w wieku od 18 do 75 lat, z nowo utworzonymi cholesterolowymi kamieniami żółciowymi w pęcherzyku żółciowym po operacji bariatrycznej potwierdzonej przez USG pęcherzyka żółciowego wykonane w okresie 3 i 6 miesięcy po operacji przed włączeniem do badania. U wszystkich pacjentów przed operacją bariatryczną USG potwierdziło czysty pęcherzyk żółciowy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do trzech grup leczenia: tabletki Aramchol 400 mg i 600 mg oraz tabletki placebo w stosunku 1:1:1.
Osobnicy będą oceniani w ośrodkach badawczych podczas 6 zaplanowanych wizyt: w tygodniach -4 - 0 wizyta przesiewowa, dzień 0 - linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12 (wizyta końcowa/wczesnego zakończenia).
W okresie przesiewowym zostanie oceniona obecność i liczba cholesterolowych kamieni żółciowych za pomocą USG pęcherzyka żółciowego.
Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące oceny:
- Parametry życiowe będą mierzone podczas każdej wizyty studyjnej.
- Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty kończącej/wcześniejszej kończącej.
- Zostaną wykonane następujące badania bezpieczeństwa krwi: morfologia krwi, biochemia surowicy (m.in. elektrolity, enzymy wątrobowe, bilirubina bezpośrednia i całkowita, glukoza, HbA1C, profil lipidowy obejmujący cholesterol, HDL, LDL i VLDL, CPK, kreatynina, mocznika, albumin, fosfatazy alkalicznej), krzepnięcia (fibrynogen, PT/INR, aPTT), OB i badania moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 2, 4, 8 i 12 (terminacja/wcześniejsze zakończenie). Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzona serologia (HBV, HCV i HIV). Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonane oznaczenie β-hCG u kobiet w wieku rozrodczym.
- Masa ciała będzie mierzona podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych i końcowych. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzony wzrost.
- Podczas wizyt przesiewowych i kończących leczenie wykonywane będzie EKG.
- Krew dla Metabolomiki będzie pobierana na początkowych i końcowych wizytach terapeutycznych.
- Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 4, 8 oraz wizyt kończących/wczesnych kończących.
- Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.
- Leki towarzyszące będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
- Obecność nowo powstałych kamieni żółciowych (o wielkości do 6 mm) z osadem lub bez osadu rozpoznana ultrasonograficznie w ciągu 3 lub 6 miesięcy po operacji bariatrycznej po normalnym badaniu ultrasonograficznym.
- Operacje bariatryczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z „rękawową resekcją żołądka” lub laparoskopowym założeniem opaski na górną część żołądka.
- Podpis pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Pacjenci z nadciśnieniem muszą być dobrze kontrolowani przez stałą dawkę leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (stała dawka może być utrzymywana przez cały czas trwania badania).
- Pacjenci leczeni witaminą E (>400 j.m./dobę) lub wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (>2 g/dobę) lub kwasem ursodeoksycholowym lub olejem rybim mogą zostać włączeni, jeśli leki zostaną odstawione co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania do badania i do tego czasu koniec.
- U pacjentów z cukrzycą typu 2 należy kontrolować glikemię (hemoglobina glikozylowana A1C ≤ 8%, podczas gdy jakikolwiek wzrost HbA1C nie powinien przekraczać 1% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem). Jeśli glikemia jest kontrolowana za pomocą leków, zmiana jakościowa nie jest dozwolona w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i należy jej unikać podczas badania. Dozwolone jest leczenie metforminą, sulfamidami i insuliną. Stosowanie sulfamidów i insuliny jest dozwolone, jeśli pacjent samodzielnie kontroluje glikemię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z USG potwierdzonym kamieniami żółciowymi w pęcherzyku żółciowym przed operacją bariatryczną.
- Pacjenci bez wyraźnych dowodów ultrasonograficznych na pęcherzyk żółciowy wolny od kamieni w ciągu roku poprzedzającego operację bariatryczną.
- Pacjenci z ultrasonograficznymi potwierdzonymi kamieniami żółciowymi ponad 1 rok po operacji bariatrycznej.
- Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym potwierdzono obecność kamieni żółciowych o wielkości większej niż 9 mm w okresie krótszym niż 1 rok po operacji bariatrycznej.
- Waga >140 kg lub BMI >40
- Znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
- Znana historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub zespołu nerczycowego.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych (np. choroba zapalna jelit (IDB); poprzednia operacja jelitowa (jelita krętego lub okrężnicy); przewlekła trzustka; celiakia lub przebyta wagotomia
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Pacjenci z HIV
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek eGFR < 60.
- Pacjenci z zapaleniem trzustki, zapaleniem dróg żółciowych lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca typu 1.
- .Metformina, Fibraty, Statyny, Insulina, Sulfonilomocznik nie podawane w stałej dawce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci leczeni kwasem walproinowym, tamoksyfenem, metotreksatem, amiodaronem.
- Leczenie rifaksyminą.
- Leczenie homeopatyczne i/lub alternatywne. Każde leczenie należy przerwać przed okresem przesiewowym.
Stężenie fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK), ALT, AST i/lub fosfataza alkaliczna >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). Pacjenci z okresowym zwiększeniem CPK mogą mieć powtórny pomiar przed randomizacją; ponowny test CPK > 3X ULN prowadzi do wykluczenia.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aramchol 400mg
• Jedna tabletka Aramcholu 400 mg i jedna tabletka Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Aramchol 600 mg
• Jedna tabletka leku Aramchol 400 mg i jedna tabletka leku Aramchol 200 mg.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
• Dwie tabletki Aramcholu pasujące do placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite rozpuszczenie istniejących kamieni żółciowych potwierdzone przez wielokrotne badanie USG pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Zmiana od linii podstawowej mierzona za pomocą USG
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby kamieni o ponad 50%. (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą USG
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
|
Zapobieganie powstawaniu nowych kamieni żółciowych w okresie badań
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą USG
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
|
Rozpuszczanie osadu.
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej mierzona za pomocą USG
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asnat Raziel, MD, Assuta Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aramchol006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .