使用口服 Aramchol 治疗胆结石胆固醇 - IIa 期研究的概念证明

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
2. 在正常超声检查后的减肥手术后 3 或 6 个月内，通过超声诊断存在新形成的胆结石（最大 6 毫米），伴有或不伴有淤泥。
3. 在过去 12 个月内进行的减肥手术
4. 将包括接受“袖状胃切除术”或腹腔镜上胃束带术的患者。
5. 签署书面知情同意书。
6. 具有生育潜力的女性在研究开始时的妊娠试验阴性。
7. 在整个研究期间采取可靠避孕措施的有生育潜力的女性（不包括口服避孕药）。
8. 高血压患者必须在筛选前通过稳定剂量的抗高血压药物控制良好至少 2 个月（并且可以在整个研究过程中保持稳定剂量）。
9. 接受维生素 E（>400IU/die）或多不饱和脂肪酸（>2g/d）或熊去氧胆酸或鱼油治疗的患者如果在研究入组前至少 3 个月停止药物治疗，则可以包括在内结尾。
10. 对于 2 型糖尿病患者，必须控制血糖（糖化血红蛋白 A1C ≤ 8%，而任何 HbA1C 增量在入组前 6 个月内不应超过 1%）。 如果通过药物控制血糖，则在随机分组前 3 个月内不允许发生质的变化，并且在研究期间应避免发生质的变化。 允许使用二甲双胍、磺胺类药物和胰岛素进行治疗。 如果血糖由患者自我监测，则允许使用磺胺类药物和胰岛素。

排除标准：

1. 在进行减肥手术之前有胆囊结石超声检查证据的患者。
2. 在减肥手术前一年内没有明确的超声检查证据表明胆囊无胆结石的患者。
3. 减肥手术后 1 年以上有胆结石超声检查证据的患者。
4. 减肥手术后 1 年内有胆结石尺寸大于 9 毫米的超声检查证据的患者。
5. 体重 >140 公斤或 BMI >40
6. 在过去五年中已知酗酒和/或任何其他药物滥用或依赖
7. 已知的有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、神经系统、肺部、内分泌、精神病、肿瘤疾病或肾病综合征的病史或存在。
8. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史或存在，包括胆盐代谢（例如 炎症性肠病 (IDB)；以前的肠道（回肠或结肠）手术；慢性胰腺;乳糜泻或既往迷走神经切断术
9. 不受控制的血压
10. 艾滋病病毒感染者
11. 肾功能不全患者eGFR<60。
12. 过去4个月内患有胰腺炎、胆管炎或胆囊炎的患者。
13. 怀孕或哺乳的妇女
14. 1 型糖尿病。
15. .在过去 6 个月内未提供稳定剂量的二甲双胍、贝特类药物、他汀类药物、胰岛素、磺脲类药物。
16. 接受丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮治疗的患者。
17. 用利福昔明治疗。
18. 顺势疗法和/或替代疗法。 任何治疗都应在筛选期之前停止。

19. 血清肌酸磷酸激酶 (CPK)、ALT、AST 和/或碱性磷酸酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 间歇性 CPK 升高的患者可能在随机化之前进行重复测量； CPK 重新测试 > 3X ULN 导致排除。

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