経口アラムコールを使用したコレステロール胆石の医学的溶解 - 概念実証第 IIa 試験

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. 通常の超音波検査後の肥満手術後 3 ～ 6 か月以内に超音波検査で診断されたスラッジの有無にかかわらず、新たに形成された胆石 (最大 6 mm のサイズ) の存在。
3. -過去12か月間に行われた肥満手術
4. 「スリーブ胃切除術」または腹腔鏡下胃上部の包帯を有する患者が含まれます。
5. 書面によるインフォームドコンセントの署名。
6. -出産の可能性のある女性の研究登録時の妊娠検査が陰性。
7. -研究期間を通じて信頼できる避妊を実践する可能性のある妊娠中の女性（経口避妊薬を除く）。
8. 高血圧患者は、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、降圧薬の安定した用量によって適切に管理されている必要があります (また、安定した用量は研究全体で維持できます)。
9. -ビタミンE（> 400IU / die）、または多価不飽和脂肪酸（> 2g / d）、またはウルソデオキシコール酸または魚油で治療された患者は、研究への登録の少なくとも3か月前から薬物が中止されている場合に含めることができます。終わり。
10. 2 型糖尿病患者の場合、血糖を管理する必要があります (グリコシル化ヘモグロビン A1C ≤ 8% で、HbA1C の増加は登録前の 6 か月間で 1% を超えてはなりません)。 血糖が投薬によって管理されている場合、無作為化前の3か月以内の質的変化は許可されておらず、研究中は避ける必要があります。 メトホルミン、スルファミド、インスリンによる治療が承認されています。 血糖が患者によって自己監視されている場合、スルファミドとインスリンが許可されます。

除外基準:

1. 肥満手術を受ける前に胆嚢に胆石の超音波検査の証拠がある患者。
2. 肥満外科手術の前の 1 年間に、胆石のない胆嚢の明確な超音波検査の証拠がない患者。
3. -肥満外科手術から1年以上経過した胆石の超音波検査の証拠がある患者。
4. -肥満手術後1年以内に9mmを超えるサイズの胆石の超音波検査の証拠がある患者。
5. 体重 >140 kg または BMI >40
6. -過去5年間の既知のアルコールおよび/またはその他の薬物乱用または依存
7. -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、神経、肺、内分泌、精神医学、腫瘍性障害または腎炎症候群の既知の病歴または存在。
8. -胆汁塩代謝（例： 炎症性腸疾患 (IDB);以前の腸（回腸または結腸）手術;慢性膵臓;セリアック病または以前の迷走神経切除術
9. コントロールされていない血圧
10. HIV患者
11. -腎機能障害のeGFR < 60の患者。
12. -過去4か月間に膵炎、胆管炎または胆嚢炎の患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. 1型糖尿病。
15. .メトホルミン、フィブラート、スタチン、インスリン、スルホニル尿素は、過去6か月間安定した用量で提供されていません。
16. バルプロ酸、タモキシフェン、メトトレクセート、アミオダロンで治療されている患者。
17. リファキシミンによる治療。
18. ホメオパシーおよび/または代替治療。 スクリーニング期間の前に治療を中止する必要があります。

19. -血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、ALT、AST、および/またはアルカリホスファターゼが正常の上限（ULN）の3倍を超えている。 断続的な CPK 上昇を伴う患者は、無作為化の前に測定を繰り返すことがあります。 CPK 再検査 > 3X ULN は除外につながります。

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