경구 Aramchol을 사용한 콜레스테롤 담석의 의학적 용해 - 개념 증명 단계 IIa 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 정상적인 초음파에 이어 비만 수술 후 3개월 또는 6개월 이내에 초음파로 진단된 슬러지가 있거나 없는 새로 형성된 담석(크기 최대 6mm)의 존재.
3. 지난 12개월 동안 수행된 비만 수술
4. 위소매절제술(sleeve gastrectomy) 또는 복강경으로 위를 밴딩한 환자가 포함됩니다.
5. 서면 동의서 서명.
6. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구 항목에서 음성 임신 테스트.
7. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실행하는 가임 여성(경구 피임약 제외).
8. 고혈압 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 항고혈압 약물의 안정적인 용량으로 잘 조절되어야 합니다(그리고 안정적인 용량은 연구 내내 유지될 수 있습니다).
9. 비타민 E(>400IU/die), 고도불포화지방산(>2g/d), 우르소데옥시콜산 또는 어유로 치료받은 환자는 연구 등록 최소 3개월 이전에 약물을 중단하는 경우 포함될 수 있습니다. 끝.
10. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 혈당을 조절해야 합니다(당화혈색소 A1C ≤ 8%, HbA1C 증가는 등록 전 6개월 동안 1%를 초과해서는 안 됨). 혈당이 약물에 의해 조절되는 경우, 무작위화 전 3개월 이내에 질적 변화가 허용되지 않으며 연구 동안 피해야 합니다. Metformin, Sulfamides 및 Insulin을 사용한 치료가 승인되었습니다. 설파마이드와 인슐린은 환자가 혈당을 자가 모니터링하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

1. 비만 수술을 받기 전에 담낭에 담석이 있다는 초음파 증거가 있는 환자.
2. 담석에 대한 명확한 초음파 증거가 없는 환자 - 비만 수술 전 1년 동안 담낭이 없는 환자.
3. 비만 수술 후 1년 이상 담석에 대한 초음파 검사 증거가 있는 환자.
4. 배리아트릭 수술 후 1년 이내에 크기가 9mm 이상인 담석의 초음파 증거가 있는 환자.
5. 체중 >140Kg 또는 BMI >40
6. 지난 5년 동안 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존
7. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관, 신경계, 폐, 내분비계, 정신과, 신생물성 장애 또는 신염 증후군의 알려진 병력 또는 존재.
8. 담즙산염 대사(예: 염증성 장질환(IDB); 이전 장(회장 또는 결장) 수술; 만성 췌장; 체강 질병 또는 이전 미주신경 절제술
9. 조절되지 않는 혈압
10. HIV 환자
11. 신장 기능 장애 환자 eGFR < 60.
12. 지난 4개월 이내에 췌장염, 담관염 또는 담낭염이 있는 환자.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
14. 1형 당뇨병.
15. .메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 인슐린, 설포닐우레아는 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 제공되지 않았습니다.
16. Valproic acid, Tamoxifen, Methotreksate, Amiodaron으로 치료받는 환자.
17. 리팍시민으로 치료.
18. 동종 요법 및/또는 대체 치료법. 모든 치료는 스크리닝 기간 전에 중단해야 합니다.

19. 혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK), ALT, AST 및/또는 알칼리성 포스파타아제 > 정상 상한치(ULN)의 3배. 간헐적 CPK 상승이 있는 환자는 무작위 배정 전에 반복 측정을 할 수 있습니다. CPK 재시험 > 3X ULN은 제외로 이어집니다.

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