- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02338934
Cinacalcet in Management of Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients
An Open-label Study of Combination of Cinacalcet and Active Vitamin D Analogue in the Management of Severe Secondary Hyperparathyroidism in Haemodialysis Patients
This is a single arm, open-labelled study to determine the effectiveness of combination Cinacalcet with Vitamin D analogue in the treatment of severe hyperparathyroidism in patients with ESRF on haemodialysis. Patients will be started on PO Cinacalcet 25mg OD + PO/IV active Vitamin D analogues adjusted by increments/decrements in steps of 1 mcg 3x per week every 1-4 weeks until the corrected calcium level is within 2.4-2.54 mmol/L. After iPTH has reached 2-9x ULN, patient enters maintenance phase. If serum calcium falls below 2.1mmol/L, active Vit D dose will be increased and if it is above 2.54 mmol/L, the dose will be decreased.
Percentage reduction of iPTH levels from baseline at 6,12 and 24 months treatment and Percentage of patients achieving iPTH levels within the target range of 2-9x upper limit normal at 6, 12 and 24 months will be determined
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Many patients on haemodialysis will develop secondary hyperparathyroidism. Vitamin D analogues such as alphacalcidol are needed to bring their iPTH levels down to normal. However, these analogues can cause hypercalcaemia, thus its doses are limited by this effect. Cinacalcet, which is currently not widely available to patients in hospitals, is a calcimimetic that can reduce both iPTH and serum calcium levels. No studies have yet to be carried out investigating the outcome of using low doses of Cinacalcet as a means of optimizing doses of vitamin D analogues by keeping calcium levels from going over the upper limit. So a single arm, open-labelled study has been designed to determine the effectiveness of combination Cinacalcet with Vitamin D analogue in the treatment of severe hyperparathyroidism in patients with ESRF on haemodialysis. No formal sample size calculation was done as this is a proof of concept study. Power calculation will be done at the end based on the primary outcome of the study.
Methodology: Patients will be started on PO Cinacalcet 25mg OD + PO/IV active Vitamin D analogues adjusted by increments/decrements in steps of 1 mcg 3x per week every 1-4 weeks until the corrected calcium level is within 2.4-2.54 mmol/L. After iPTH has reached 2-9x ULN, patient enters maintenance phase. If serum calcium falls below 2.1mmol/L, active Vit D dose will be increased and if it is above 2.54 mmol/L, the dose will be decreased.
Percentage reduction of iPTH levels from baseline at 6,12 and 24 months treatment and Percentage of patients achieving iPTH levels within the target range of 2-9x upper limit normal at 6, 12 and 24 months will be determined.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malezja, 10990
- Penang Hospital
-
George Town, Penang, Malezja, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:1. End Stage Renal Failure (ESRF) patients on haemodialysis with iPTH levels more than 9x upper limit normal 2. Patients who has history of active Vitamin D analogue doses limited by hypercalcaemia (>2.54 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant
- Life expectancy of 6 months or less
- History of decompensated liver disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cinacalcet with Vitamin D arm
Depending on the iPTH level and the serum calcium level they will be started on Cinacalcet 25mg OD and active Vitamin D will be adjusted.
If Serum Cal <2.4 mmol/L - Start Cinacalcet 25mg OD & Increase active Vit D by 1 mcg/dose 3x/week Increase active Vit D by 1 mcg/dose 3x/week or Serum Ca 2.4-2.54
mmol/L- Start Cinacalcet 25mg OD and Maintain active Vit D dose OR if >2.54 mmol/L - Start Cinacalcet 25mg OD & Maintain active Vit D dose.
Then they will go to maintenance phase.
|
Depending on the iPTH level and the serum calcium level they will be started on Cinacalcet 25mg OD and active Vitamin D will be adjusted.
If Serum Cal <2.4 mmol/L - Start Cinacalcet 25mg OD & Increase active Vit D by 1 mcg/dose 3x/week Increase active Vit D by 1 mcg/dose 3x/week or Serum Ca 2.4-2.54
mmol/L- Start Cinacalcet 25mg OD and Maintain active Vit D dose OR if >2.54 mmol/L - Start Cinacalcet 25mg OD & Maintain active Vit D dose.
Then they will go to maintenance phase.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage reduction of iPTH levels from baseline at 6 months treatment
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of patients achieving iPTH levels within the target range of 2-9x upper limit normal at 6, 12 and 24 months
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
The maximum iPTH reduction from baseline
Ramy czasowe: 24 months
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ong Loke Meng, FRCS, Clinical Research Centre, Penang Hospital, Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kalcymimetyczne
- Witamina D
- Cynakalcet
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT14-HPP-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .