Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna 5-letnia obserwacja kliniczna LINK® Endo-Model® SL®

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Prospektywna 5-letnia obserwacja kliniczna rotacyjnej i zawiasowej protezy stawu kolanowego LINK® Endo-Model® SL®

Celem tego badania jest zebranie informacji o wynikach pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) w przypadkach pierwotnych lub rewizyjnych, a zatem otrzymujących LINK® Endo-Model® SL® w rutynowych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Postmarketingowe kliniczne obserwacje (PMCF) poprzez badania obserwacyjne są ważnym narzędziem do wykrywania rzadkich komplikacji lub problemów, zdarzeń specyficznych dla określonych populacji pacjentów i długoterminowych problemów z wydajnością w rutynowych warunkach. Na tym tle zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe badanie z użyciem LINK® Endo-Model® SL®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Medizinische Fakultät Orthopädische Universitätsklinik (KORT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zapisani do PMCF zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, którzy podpisali formularz świadomej zgody i otrzymali protezę Endo-Model SL®, zostaną włączeni do analizy pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Implantacja LINK® Endo-Model® SL®.
  • Między 18 a 78 rokiem życia.
  • Pacjent podpisał Świadomą Zgodę. Wskazania i przeciwwskazania do implantacji LINK® Endo-Model® SL® wymienione w katalogu produktu oraz w rozdziale 2.5 i 2.6 [protokołu] mają zastosowanie i muszą być rozważone/spełnione

Kryteria wyłączenia

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Zły ogólny stan zdrowia z przewidywaną długością życia poniżej 5 lat
  • Endoproteza stawu kolanowego po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku i ocena czynnościowa KSS < 70 pkt
  • Choroby współistniejące i znane okoliczności medyczne, które można przewidzieć, wpływają na kliniczne wyniki czynnościowe po implantacji (np. zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe)
  • Rewizja w środowisku septycznym Floride
  • Pacjentka, która jest w ciąży
  • Więzień
  • Pacjent, który w ocenie chirurga jest niekompetentny umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
1 rok, 3 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Przy każdym Kontynuacji, do 5 lat
Częstość powikłań implantologicznych, chirurgicznych i ogólnoustrojowych
Przy każdym Kontynuacji, do 5 lat
Częstość kolejnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Przy każdym Kontynuacji, do 5 lat
Różne interwencje chirurgiczne
Przy każdym Kontynuacji, do 5 lat
KSS
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Knee Society Score do oceny bólu kolana i wydolności funkcjonalnej kolana
w wieku 3 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Wskaźnik przeżycia protezy
Ramy czasowe: do 5 lat
Przetrwanie protezy
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Lohmann, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Orthopädische Universitätsklinik (KORT), Magdeburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj