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Seguimiento clínico prospectivo de 5 años del LINK® Endo-Model® SL®

11 de enero de 2023 actualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Seguimiento clínico prospectivo a 5 años de la prótesis de rodilla giratoria y articulada LINK® Endo-Model® SL®

El objetivo de este estudio es recopilar información de resultados en pacientes que requieren reemplazo total de rodilla (TKR) en casos primarios o de revisión y, por lo tanto, reciben LINK® Endo-Model® SL® en condiciones de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los seguimientos clínicos posteriores al mercado (PMCF) a través de investigaciones observacionales son una herramienta importante para detectar complicaciones o problemas poco frecuentes, eventos específicos de poblaciones de pacientes definidas y problemas de rendimiento a largo plazo en condiciones de rutina. En este contexto, se realizará un estudio multicéntrico prospectivo con LINK® Endo-Model® SL®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Medizinische Fakultät Orthopädische Universitätsklinik (KORT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos inscritos en el PMCF en cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión que firmaron el Formulario de consentimiento informado y recibieron la prótesis Endo-Model SL®, se incluirán en el análisis de punto final primario y secundario.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Implantación del LINK® Endo-Model® SL®.
  • Entre 18 y 78 años de edad.
  • El paciente ha firmado el Consentimiento Informado. Las indicaciones y contraindicaciones para la implantación de LINK® Endo-Model® SL® enumeradas en el catálogo de productos y los capítulos 2.5 y 2.6 [del protocolo] son ​​aplicables y deben tenerse en cuenta/cumplirse

Criterio de exclusión

  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • Mal estado de salud general con una expectativa de vida previsible inferior a 5 años
  • Reemplazo de rodilla en el lado contralateral en el último año y con una puntuación funcional KSS < 70 puntos
  • Comorbilidades y circunstancias médicas conocidas que previsiblemente afecten a los resultados clínicos funcionales tras el implante (p. deficiencias neurológicas o musculoesqueléticas)
  • Revisión en ambiente séptico florida
  • Paciente mujer que está embarazada
  • Prisionero
  • Paciente que, a juicio del cirujano, es mentalmente incompetente o es poco probable que cumpla con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
1 año, 3 años y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: En cada Seguimiento, hasta 5 años
Tasa de complicaciones relacionadas con el implante, relacionadas con la cirugía y sistémicas
En cada Seguimiento, hasta 5 años
Tasa de intervenciones quirúrgicas posteriores
Periodo de tiempo: En cada Seguimiento, hasta 5 años
Diferentes intervenciones quirúrgicas
En cada Seguimiento, hasta 5 años
KSS
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1 año y 5 años
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla para evaluar el dolor de rodilla y la capacidad funcional de la rodilla
a los 3 meses, 1 año y 5 años
Tasa de supervivencia protésica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia de la prótesis
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Lohmann, Prof. Dr., Medizinische Fakultät Orthopädische Universitätsklinik (KORT), Magdeburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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