Badanie chorób sercowo-naczyniowych prowincji Fujian (FJCVD)
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Guo Yansong, Fujian Provincial Hospital
Niniejsza propozycja przedstawia plan badawczy polegający na pobraniu krwi od pacjentów z chorobami układu krążenia w celu utworzenia rejestru banku biologii molekularnej.
Szpital prowincjonalny Fujian przyjmie 8 000 pacjentów. Pobrana krew zostanie przetworzona w celu stworzenia repozytorium osocza biologii molekularnej.
Wraz z próbką krwi pobraną od poszczególnych pacjentów zbierany będzie zwięzły ogólny wywiad lekarski, dane demograficzne, dane elektrokardiograficzne, dane echokardiograficzne i dane laboratoryjne.
Krótki wywiad odbędzie się po zapisie w trakcie wizyty ambulatoryjnej lub pobytu w szpitalu lub może być przeprowadzony telefonicznie po zapisie.
Wszystkie zebrane dane kliniczne zostaną zebrane w bazie danych centrum szpitalnego prowincji Fujian i będą przechowywane w formacie, w którym kulminacja wyników klinicznych, tj. reprezentująca chorobę będącą przedmiotem zainteresowania, będzie mogła zostać wykorzystana do przeszukiwania bazy danych w celu zidentyfikowania próbek krwi wszystkich pacjentów z takimi cechami do dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma rozpocząć się 1 maja 2015 roku i zakończyć w ciągu 3-5 lat. Docelowa liczba pacjentów do zapisania to 8000. Wszyscy pacjenci, którzy mają historię chorób sercowo-naczyniowych, będą kwalifikować się do zapisania. Kryteria włączenia pacjentów są następujące, po uzyskaniu świadomej zgody:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjent nie był wcześniej wpisany do rejestru banku biologii molekularnej szpitala prowincji Fujian.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Każdy pacjent z historią chorób sercowo-naczyniowych (jeśli pacjent zgłosi historię chorób sercowo-naczyniowych w innej placówce, uzyskana zostanie zewnętrzna dokumentacja w celu potwierdzenia diagnozy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kontrolne nie miały historii klinicznej chorób sercowo-naczyniowych, ani rodzinnej historii przedwczesnych chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci mieli wszystkie tętnice <50% zmiany zwężenia w angiografii naczyń sercowo-mózgowych.
Pacjenci ze stabilną CAD mieli klinicznie stwierdzoną miażdżycową chorobę naczyń, ale byli stabilni przez ≥3 miesiące.
Pacjenci z CAD mieli również co najmniej jedno zwężenie ≥50% w koronarografii lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
OZW potwierdzono pilną koronarografią; wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedno zwężenie ≥50% z pękniętą blaszką miażdżycową lub skrzepliną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-80 lat i kobiety niebędące w okresie rozrodczym.
- Klinicznie zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy, w tym NSTE-ACS, MI i STEMI.
- Pacjenci ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) i NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) będą rekrutowani w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową zostali rozpoznani lub potwierdzeni przez dyplomowanego neurologa ze stażem w zakresie chorób naczyniowo-mózgowych i potwierdzeni standardowymi technikami diagnostycznymi, takimi jak tomografia komputerowa głowy, rezonans magnetyczny, angiografia MR, angiografia tomografii komputerowej, ultrasonografia tętnic szyjnych itp.
- Podpisz ICF (formularz zgody na poinformowanie)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety rodzące dzieci
- niedoczynność tarczycy,
- czynna choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym agnogenna aktywność aminotransferaz w surowicy utrzymujące się zwiększenie lub więcej niż 3-krotność GGN (górna granica normy)
- ciężka niedokrwistość (hemoglobina, hematokryt < 28%)
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia operacji pomostowania jelitowego jelita czczego lub żołądka
- Obecnie biorę sterydoterapię
- Zdiagnozowany jako złośliwy w ciągu 5 lat
- Ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przedmioty kontrolne
osób nie miało klinicznej historii chorób sercowo-naczyniowych ani rodzinnej historii przedwczesnych chorób sercowo-naczyniowych.
|
|
miażdżyca naczyń wieńcowych
Pacjenci z CAD mieli również co najmniej jedną zmianę zwężoną <50% w koronarografii.
|
|
stabilna choroba wieńcowa
Pacjenci ze stabilną CAD mieli klinicznie stwierdzoną miażdżycową chorobę naczyń, ale byli stabilni przez ≥3 miesiące.
|
|
ostry zespół wieńcowy
Pacjenci z CAD mieli również co najmniej jedno zwężenie ≥50% w koronarografii lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Wszyscy pacjenci z OZW wykazywali ostre zmiany w EKG odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego lub podwyższonemu poziomowi troponiny.
OZW potwierdzono pilną koronarografią; wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedno zwężenie ≥50% z pękniętą blaszką miażdżycową lub skrzepliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby dalej znaleźć nieznane małe cząsteczki metaboliczne za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: yan so Guo, doctorate, Fujian Provincial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJPH20150101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .