Studio sulle malattie cardiovascolari della provincia del Fujian (FJCVD)
28 aprile 2015 aggiornato da: Guo Yansong, Fujian Provincial Hospital
Questa proposta delinea un piano di ricerca per raccogliere sangue dai pazienti con malattie cardiovascolari allo scopo di istituire un registro di banca biologica molecolare.
L'ospedale provinciale del Fujian arruolerà 8.000 pazienti. Il sangue raccolto verrà elaborato per creare un deposito di plasma biologico molecolare.
Insieme a un campione di sangue prelevato da singoli pazienti, verranno raccolti una breve storia medica generale, dati demografici, dati elettrocardiografici, dati ecocardiografici e dati di laboratorio.
Dopo l'arruolamento si svolgerà un breve colloquio durante la visita ambulatoriale o la degenza in ospedale, oppure potrà essere condotto tramite telefonata dopo l'arruolamento.
Tutti i dati clinici raccolti saranno compilati nel database del centro ospedaliero provinciale del Fujian e saranno archiviati in un formato in cui un culmine dei risultati clinici, ovvero che rappresenta una malattia di interesse, può essere utilizzato per cercare nel database per identificare i campioni di sangue di tutti pazienti con tali caratteristiche per ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio inizierà il 1° maggio 2015 e sarà completato entro 3-5 anni. Il numero target di pazienti da arruolare è di 8.000. Tutti i pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari potranno essere arruolati. I criteri di inclusione dei pazienti sono i seguenti, una volta ottenuto il consenso informato:
- Maschi o femmine di almeno 18 anni.
- Il paziente non è stato precedentemente arruolato nel registro della banca biologica molecolare dell'ospedale provinciale del Fujian.
- Paziente in grado di dare il consenso informato.
- Qualsiasi paziente con storia di malattie cardiovascolari (se un soggetto riporta una storia di malattie cardiovascolari in un'altra struttura, saranno ottenute registrazioni esterne per confermare la diagnosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti di controllo non avevano una storia clinica di malattie cardiovascolari, nessuna storia familiare di malattie cardiovascolari premature. I soggetti avevano tutte le arterie <50% di lesione stenotica all'angiografia vascolare cardiocerebrale.
I soggetti con CAD stabile presentavano malattia vascolare aterosclerotica clinicamente accertata ma erano rimasti stabili per ≥3 mesi.
I soggetti con CAD presentavano anche almeno una lesione stenotica ≥50% all'angiografia coronarica o una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico.
ACS è stata confermata con angiografia coronarica urgente; tutti i soggetti presentavano almeno una lesione stenotica ≥50% con rottura di placca o trombo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di 18-80 anni e femmine non fertili.
- Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta tra cui NSTE-SCA, IM e STEMI.
- I pazienti con STEMI ((infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST) e NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) saranno reclutati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- I pazienti con malattia cerebrovascolare sono stati effettuati o confermati da un neurologo certificato dal consiglio di amministrazione con una borsa di studio in malattie cerebrovascolari e confermati mediante tecniche diagnostiche standard come TC della testa, risonanza magnetica, angiografia RM, angiografia TC, ecografia carotidea, ecc.
- Firma l'ICF (modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- donne fertili
- ipotiroidismo,
- malattia o disfunzione epatica attiva, incluso aumento sostenuto delle transaminasi sieriche agnogeniche o superiore a 3 volte l'ULN (limite superiore della norma)
- anemia grave (emoglobina, ematocrito < 28%)
- Una storia di disturbi psichiatrici
- Una storia di intervento chirurgico di bypass digiuno-ileale o di bypass gastrico
- Attualmente in terapia con steroidi
- Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni
- Grave danno alla funzionalità renale (tasso di clearance della creatinina <30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti di controllo
le persone non avevano una storia clinica di malattie cardiovascolari, nessuna storia familiare di malattie cardiovascolari premature.
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aterosclerosi coronarica
I soggetti con CAD presentavano anche almeno una lesione stenotica <50% all'angiografia coronarica.
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malattia coronarica stabile
I soggetti con CAD stabile presentavano malattia vascolare aterosclerotica clinicamente accertata ma erano rimasti stabili per ≥3 mesi.
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sindrome coronarica acuta
I soggetti con CAD presentavano anche almeno una lesione stenotica ≥50% all'angiografia coronarica o una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico.
Tutti i soggetti con ACS hanno mostrato alterazioni ECG acute compatibili con ischemia miocardica o livelli elevati di troponina.
ACS è stata confermata con angiografia coronarica urgente; tutti i soggetti presentavano almeno una lesione stenotica ≥50% con rottura di placca o trombo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per trovare ulteriormente alcune piccole molecole metaboliche sconosciute mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 3-5 anni
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: yan so Guo, doctorate, Fujian Provincial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJPH20150101
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