Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia VistaO2 FLUX w badaniach przesiewowych zespołu bezdechu sennego/spłycenia (VISTAO2_FLUX)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skuteczność urządzenia VistaO2 w badaniach przesiewowych zespołu bezdechu sennego/spłycenia

Wysoka częstość występowania (9% u mężczyzn i 4% u kobiet) zespołu bezdechu sennego / spłyconego oddechu (SAHS) u dorosłych jest obecnie dobrze udokumentowana, podobnie jak jej reperkusje sercowo-naczyniowe. Poprzednie badania wykazały niezbity związek między SAHS a ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i udar. Następnie SAHS jest problemem zdrowia publicznego u dorosłych.

W tym kontekście wczesne wykrycie takiej choroby ma kluczowe znaczenie, jeśli postępowanie jest dostosowane do pacjenta, wybór terapii przez lekarza zmierzający w kierunku ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do przesuwania żuchwy. Detekcja opiera się na pełnej nocnej polisomnografii lub zapisie poligraficznym. Złotym standardem pozostaje polisomnografia, ale jest to badanie czasochłonne i kosztowne. Zapis poligraficzny jest badaniem, które pozwala na uproszczoną diagnostykę ciężkich pacjentów, ale może nie być wystarczające w przypadku łagodnej postaci SAHS. Tak więc SAHS jest niedostatecznie zdiagnozowaną i leczoną patologią. Wymagana jest walidacja techniki identyfikacji pacjentów najbardziej zagrożonych w celu ograniczenia liczby badań polisomnograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z tej perspektywy opracowanie produktu do badań przesiewowych zaburzeń oddychania związanych ze snem dla lekarzy, kardiologów, internistów (nie wyspecjalizowanych ekspertów w dziedzinie snu) mogłoby zaspokoić tę potrzebę. Pozwala na rzetelne pierwsze badanie przesiewowe swoich pacjentów równolegle z rutynowym badaniem kardiologicznym. Narzucający minimalną liczbę ludzi i materiałów holterowski rejestrator EKG „VistaO2 FLUX” (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Francja) jest urządzeniem zaprojektowanym, aby sprostać tym wymaganiom. Urządzenie to wpisuje się w codzienną opiekę nad pacjentami z zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia zatokowo-przedsionkowo-komorowego oraz po zawale mięśnia sercowego (stratyfikacja ryzyka arytmii, wykrywanie niemego niedokrwienia mięśnia sercowego).

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) wykazała już zainteresowanie badaniami przesiewowymi SAHS. Dlatego chcemy ocenić wydajność analizy danych z narzędzia przesiewowego VistaO2 FLUX, co jest złotym standardem zsynchronizowanej polisomnografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie zespołu bezdechu sennego
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca
  • cukrzyca
  • migotanie przedsionków
  • alergia na elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie VistaO2 FLUX
Urządzenie to łączy w sobie przezskórną saturację oksyhemoglobiny (pozwalającą na obliczenie wskaźnika desaturacji oksyhemoglobiny), powolne zmiany częstości akcji serca, przepływ przez nos oraz wskaźnik nocnych zdarzeń oddechowych obliczany na podstawie analizy ruchów klatki piersiowej wykonywanych na podstawie zmian impedancji klatki piersiowej.
Urządzenie: Urządzenie VistaO2 FLUX
Całonocne monitorowanie urządzenia VistaO2 FLUX zsynchronizowane ze złotym standardem polisomnografii.
Inne nazwy:
  • VistaO2 FLUX: Holterowy rejestrator EKG (Novacor, Rueil-Malmaison, Francja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół bezdechu sennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu wyższy niż 15, oceniany za pomocą polisomnografii.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Novacor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308191
  • 2014-A01733-44 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie VistaO2 FLUX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj