Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Activation and Satiety in Children: Functional Magnetic Resonance Imaging (BASIC-FMRI)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Christian Roth, Seattle Children's Hospital

Brain Systems and Behaviors Underlying Response to Obesity Treatment in Children

BASIC fMRI is a prospective single center intervention trial using fMRI imaging in 9-11 year old obese male and females pre and post family-based behavioral treatment of 24 weeks duration to determine the relationship between impulsivity and central satiety responses.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The high prevalence of childhood obesity in the U.S. demands a better understanding of factors that drive weight gain and influence the outcome of pediatric obesity interventions. This project investigates the hypothesis that, as in adults, a subset of obese children experience a diminished satiety response to food consumption, and that these children are more resistant to gold standard family-based behavioral treatment (FBT) for obesity. FBT is targeted almost exclusively toward parents; however, there is evidence that obesity development and response to intervention may depend on additional factors such as individual internal satiety perception and variability in the function of brain centers associated with impulsivity and reward. The proposed research uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) to characterize brain function related to satiety and examines fMRI along with behavioral, cognitive, and hormonal testing to fully examine potential mediators of children's experience of satiety and response to FBT. The approach is based on evidence that failure to attenuate the reward value of palatable foods after eating can be a manifestation of a blunted central satiety response that is reliably detected using fMRI. Key objectives will be to determine if differences in the central satiety response exist between obese and non-obese children, and, among obese children, if the strength of the central satiety response is associated with impulsivity and/or the success of obesity treatment. The central hypothesis is that, in obese children, a blunted central nervous system satiety response impairs the success of obesity interventions. To achieve study objectives, brain activation by high-calorie visual food cues before and after food consumption will be measured by fMRI. Participants will be obese and non-obese children aged 9-11 years. The 49 obese children will be evaluated before and after they participate in a 6-month evidence-based FBT intervention. Their pre-intervention fMRI will be compared to those of 20 non-obese controls to test for a blunted central satiety response (Aim 1). The relationship of impulsivity to satiety responses and food intake will be determined in obese children (Aim 2). The longitudinal component tests whether central satiety responses prior to treatment predict treatment outcomes (Aim 3A) and whether changes in central satiety responses during treatment predict maintenance of reduced weight 6 and 12 months after treatment cessation (Aim 3B). Behavioral, cognitive, and hormonal measures will be examined as potential mediating or confounding factors contributing to fMRI responses. The proposed research is guided by an integrated, transdisciplinary team with expertise in pediatric and adult neuroimaging, appetite regulation, and family-based childhood obesity treatment. This research will provide new insights into the neurobiological basis of child obesity and the relevance of neurobiological factors to treatment success. The long-term objective is to translate these findings to improve obesity interventions cost-effectively and sustain better long-term results.

During years 1-3, obese children will be enrolled into intervention groups of 9-11 families with staggered start dates by 3-6 months. Years 1-4 includes enrollment, intervention, longitudinal follow-up, and data collection for obese children. Control children will primarily be recruited during years 2-3 to facilitate matching. FMRI scans are processed on a rolling basis as studies are completed. In years 3 and 4 hormonal assays will be performed. Final data analyses will be completed in year 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 89105
        • Seattle Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 9-11 years of age
  • Male or female
  • Ability and willingness to participate in study visits including fMRI scans and blood draws;
  • ability to provide informed written consent and assent;
  • BMI z-score for lean control children 15th to 84.9th perc. for age and sex,
  • BMI z-score for obese children BMI z-score >90th perc. for age and sex;
  • Additional inclusion criteria for obese children: One overweight parent (BMI >25 kg/m2); willingness of 1 parent (does not have to be the obese parent) to engage in family-based weight control treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic serious medical conditions;
  • known diabetes mellitus or recent (6 mo.) history of anemia;
  • presence of any implanted metal or metal devices, including ferro-metallic surgical clips or braces;
  • claustrophobia;
  • documented cognitive disorder, disruptive behavior, inability to participate in group sessions;
  • current use of medications known to alter appetite, body weight, or brain response (e.g. anti-seizure medications, glucocorticoids, medications for attention deficit disorder);
  • food intolerance or vegetarianism.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Family Based Behavioral Treatment
Central satiety brain and hormonal responses will be compared pre-and post-Family Based Behavioral Treatment, as well, as to a non-obese sample.
Obese children accompanied by at least one parent or caregiver will attend 24 weekly in-person sessions. Sessions will include 25-30 min. meetings between an interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, followed by separate child and parent group meetings lasting 40 - 45 min. Parents will serve as primary agents of change for their child and for themselves. Training will focus on food and physical activity education, parenting around food and physical activity, and use of behavioral skills (e.g., self-monitoring, environmental control, contingency management). Intervention groups of 9-11 children/families will be initiated every 3-6 mos. in study yrs. 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blunted central satiety response measured by functional magnetic resonance imaging
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of brain response to visual food cues or eating behavior measured by functional magnetic resonance imaging
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by functional magnetic resonance imaging.
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Relative Reinforcing Value of Food (RRV).
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY).
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Delayed Choice Questionnaire (DCQ).
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Predictors of treatment outcomes measured by functional magnetic resonance imaging.
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Predictors of treatment outcomes measured by behavioral skills use questionnaires.
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Predictors of treatment outcomes measured by hormonal measures.
Ramy czasowe: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Roth, MD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Family Based Behavioral Treatment

3
Subskrybuj