Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Activation and Satiety in Children: Functional Magnetic Resonance Imaging (BASIC-FMRI)

2018. szeptember 5. frissítette: Christian Roth, Seattle Children's Hospital

Brain Systems and Behaviors Underlying Response to Obesity Treatment in Children

BASIC fMRI is a prospective single center intervention trial using fMRI imaging in 9-11 year old obese male and females pre and post family-based behavioral treatment of 24 weeks duration to determine the relationship between impulsivity and central satiety responses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The high prevalence of childhood obesity in the U.S. demands a better understanding of factors that drive weight gain and influence the outcome of pediatric obesity interventions. This project investigates the hypothesis that, as in adults, a subset of obese children experience a diminished satiety response to food consumption, and that these children are more resistant to gold standard family-based behavioral treatment (FBT) for obesity. FBT is targeted almost exclusively toward parents; however, there is evidence that obesity development and response to intervention may depend on additional factors such as individual internal satiety perception and variability in the function of brain centers associated with impulsivity and reward. The proposed research uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) to characterize brain function related to satiety and examines fMRI along with behavioral, cognitive, and hormonal testing to fully examine potential mediators of children's experience of satiety and response to FBT. The approach is based on evidence that failure to attenuate the reward value of palatable foods after eating can be a manifestation of a blunted central satiety response that is reliably detected using fMRI. Key objectives will be to determine if differences in the central satiety response exist between obese and non-obese children, and, among obese children, if the strength of the central satiety response is associated with impulsivity and/or the success of obesity treatment. The central hypothesis is that, in obese children, a blunted central nervous system satiety response impairs the success of obesity interventions. To achieve study objectives, brain activation by high-calorie visual food cues before and after food consumption will be measured by fMRI. Participants will be obese and non-obese children aged 9-11 years. The 49 obese children will be evaluated before and after they participate in a 6-month evidence-based FBT intervention. Their pre-intervention fMRI will be compared to those of 20 non-obese controls to test for a blunted central satiety response (Aim 1). The relationship of impulsivity to satiety responses and food intake will be determined in obese children (Aim 2). The longitudinal component tests whether central satiety responses prior to treatment predict treatment outcomes (Aim 3A) and whether changes in central satiety responses during treatment predict maintenance of reduced weight 6 and 12 months after treatment cessation (Aim 3B). Behavioral, cognitive, and hormonal measures will be examined as potential mediating or confounding factors contributing to fMRI responses. The proposed research is guided by an integrated, transdisciplinary team with expertise in pediatric and adult neuroimaging, appetite regulation, and family-based childhood obesity treatment. This research will provide new insights into the neurobiological basis of child obesity and the relevance of neurobiological factors to treatment success. The long-term objective is to translate these findings to improve obesity interventions cost-effectively and sustain better long-term results.

During years 1-3, obese children will be enrolled into intervention groups of 9-11 families with staggered start dates by 3-6 months. Years 1-4 includes enrollment, intervention, longitudinal follow-up, and data collection for obese children. Control children will primarily be recruited during years 2-3 to facilitate matching. FMRI scans are processed on a rolling basis as studies are completed. In years 3 and 4 hormonal assays will be performed. Final data analyses will be completed in year 4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 89105
        • Seattle Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 9-11 years of age
  • Male or female
  • Ability and willingness to participate in study visits including fMRI scans and blood draws;
  • ability to provide informed written consent and assent;
  • BMI z-score for lean control children 15th to 84.9th perc. for age and sex,
  • BMI z-score for obese children BMI z-score >90th perc. for age and sex;
  • Additional inclusion criteria for obese children: One overweight parent (BMI >25 kg/m2); willingness of 1 parent (does not have to be the obese parent) to engage in family-based weight control treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of acute or chronic serious medical conditions;
  • known diabetes mellitus or recent (6 mo.) history of anemia;
  • presence of any implanted metal or metal devices, including ferro-metallic surgical clips or braces;
  • claustrophobia;
  • documented cognitive disorder, disruptive behavior, inability to participate in group sessions;
  • current use of medications known to alter appetite, body weight, or brain response (e.g. anti-seizure medications, glucocorticoids, medications for attention deficit disorder);
  • food intolerance or vegetarianism.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Family Based Behavioral Treatment
Central satiety brain and hormonal responses will be compared pre-and post-Family Based Behavioral Treatment, as well, as to a non-obese sample.
Obese children accompanied by at least one parent or caregiver will attend 24 weekly in-person sessions. Sessions will include 25-30 min. meetings between an interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, followed by separate child and parent group meetings lasting 40 - 45 min. Parents will serve as primary agents of change for their child and for themselves. Training will focus on food and physical activity education, parenting around food and physical activity, and use of behavioral skills (e.g., self-monitoring, environmental control, contingency management). Intervention groups of 9-11 children/families will be initiated every 3-6 mos. in study yrs. 1-3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Blunted central satiety response measured by functional magnetic resonance imaging
Időkeret: Baseline
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of brain response to visual food cues or eating behavior measured by functional magnetic resonance imaging
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by functional magnetic resonance imaging.
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Relative Reinforcing Value of Food (RRV).
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY).
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Relationship between impulsivity and satiety in obese children as measured by the Delayed Choice Questionnaire (DCQ).
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Predictors of treatment outcomes measured by functional magnetic resonance imaging.
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Predictors of treatment outcomes measured by behavioral skills use questionnaires.
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Predictors of treatment outcomes measured by hormonal measures.
Időkeret: Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)
Change from pre- to post-treatment (end of 6 month intervention)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Roth, MD, Seattle Children's

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Family Based Behavioral Treatment

3
Iratkozz fel