Terapie psychologiczne dla młodzieży z silną drażliwością.

CEL:

Celem tego protokołu jest dalszy rozwój dwóch potencjalnych niefarmakologicznych metod leczenia młodzieży z przewlekłą, ciężką i upośledzającą drażliwością. Pierwszym potencjalnym sposobem leczenia jest Trening Stronniczości w Interpretacji (Interpretation Bias Training, IBT), komputerowy trening mający na celu zmianę ocen emocjonalnych niejednoznacznych twarzy z negatywnych na pozytywne. Pierwszy element tego protokołu obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę aktywnego IBT u młodzieży z silną drażliwością. Drugim potencjalnym sposobem leczenia jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ukierunkowana na silną drażliwość. Celem tego protokołu jest przeprowadzenie wstępnego badania przy użyciu randomizowanego projektu z wieloma liniami wyjściowymi w obrębie pacjentów, aby przetestować skuteczność nowej manualnej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji ze szkoleniem rodziców w leczeniu ciężkiej drażliwości.

Cel 1: Ocena skuteczności treningu uprzedzeń w interpretacji (IBT) u młodzieży z silną drażliwością, zoperacjonalizowana jako spełniająca kryteria DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD). Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) aktywnego IBT u 40 młodych ludzi z DMDD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech sesji treningowych IBT (aktywny vs. placebo, w projekcie podwójnie ślepej próby) w ciągu czterech dni, po których nastąpi cotygodniowa ocena nastroju przez dwa tygodnie. Podstawowe wskaźniki wyniku w tym badaniu będą oceniać zmiany drażliwości za pomocą Indeksu Reaktywności Afektywnej (ARI: oceniany przez klinicystów, oceniany przez rodziców i oceniany przez dziecko) oraz Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I). Po zakończeniu RCT wszystkim uczestnikom zaoferowane zostaną cztery otwarte, aktywne sesje IBT, przeprowadzone według tego samego harmonogramu, co w RCT i przy użyciu tych samych podstawowych wskaźników wyników.

Cel 2: Zbadanie skuteczności nowej manualnej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku ciężkiej, upośledzającej drażliwości u młodzieży i dostosowanie instrukcji osobistej do bycia interwencją hybrydową. Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy wieloobiektowy projekt linii bazowej. Dzieci zostaną losowo przydzielone do swoich godzin rozpoczęcia. Oceny kliniczne oraz oceny rodziców i dzieci będą uzyskiwane co dwa tygodnie (plus minus siedem dni) zarówno w okresie początkowym, jak i aktywnym. To nie jest RCT. Wszystkie dzieci otrzymają aktywną CBT zgodnie ze zmiennymi (randomizowanymi) godzinami rozpoczęcia. Zgodnie z podręcznikiem będziemy nadal spotykać się z dziećmi i ich rodzicami, korzystając z nowo zręcznych procedur CBT opartych na ekspozycji, takich jak wywoływanie hierarchii zdarzeń wywołujących drażliwość, ćwiczenia ekspozycji (np. In vivo, odgrywanie ról, wyobrażenia) i szkolenie rodziców . Przeprowadzimy CBT na N=40 młodzieży z silną, upośledzającą drażliwością. Podstawowe miary wyników CBT będą oceniać zmiany drażliwości za pomocą ARI (oceniony przez lekarza, oceniony przez rodziców i oceniony przez dziecko) oraz CGI-I.

Cel drugorzędny 1a i 1b: Ocena wpływu IBT na kliniczne wskaźniki depresji, lęku i upośledzenia czynnościowego.

Cel drugorzędny 2: Ocena wpływu CBT na drażliwość na kliniczne wskaźniki depresji, lęku i upośledzenia czynnościowego.

Pacjenci mogą uczestniczyć w jednym lub obu z tych potencjalnych zabiegów. Jeśli zdecydują się zrobić jedno i drugie, nastąpi czterotygodniowy okres wymywania między zabiegami.

BADANA POPULACJA:

Badanie odbywa się w National Institutes of Health (NIH). Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku 8-17 lat, zarejestrowani w Protokole NIMH-DIRP 02-M-0021, którzy są w stabilnym leczeniu w społeczności, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

PROJEKT:

Pierwsza część protokołu będzie obejmować przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby IBT na 40 młodych ludziach, którzy spełniają kryteria DMDD. Celem tej nowatorskiej, potencjalnej terapii jest zmniejszenie nasilenia drażliwości dziecka.

Druga część protokołu będzie obejmowała przeprowadzenie randomizowanej, wielobazowej próby poznawczo-behawioralnej z udziałem pacjentów, ukierunkowanej na silną drażliwość, w tym N=40 młodzieży.

Pacjenci mogą zdecydować się na udział tylko w randomizowanym, kontrolowanym badaniu IBT, terapii CBT lub obu. Jeśli badani zdecydują się uczestniczyć zarówno w IBT, jak i CBT, między nimi będzie miesięczny okres wymywania.

MIERNIKI REZULTATU:

Główne miary wyników będą oceniać zmiany w drażliwości za pomocą ARI (ocenione przez lekarza, ocenione przez rodziców i ocenione przez dzieci, wersje oryginalne i zmienione odpowiednio dla IBT i CBT) oraz CGI-I. Pomiary drugorzędne obejmują miary drażliwości, depresji, lęku, złości, statusu społecznego i agresji, a także oceny klinicysty depresji, lęku i upośledzenia. Dane do chwilowych ocen ekologicznych (EMA) będą gromadzone przy użyciu bezpiecznej technologii, zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez NIMH ISSO; badanym i ich opiekunom zostanie zadany zestaw pytań odnoszących się do ostatnich doświadczeń i emocji