- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565654
Skuteczność rifaksyminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
30 września 2015 zaktualizowane przez: XiaojunZhuang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Skuteczność rifaksyminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki z dodatnim wodorowym testem oddechowym z laktulozą
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstą chorobą, a patogeneza tej choroby obejmuje mechanizmy ośrodkowe i obwodowe.
W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań sugerujących, że mikroflora jelitowa może odgrywać ważną rolę w IBS. Co więcej, przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego (SIBO) może być ważnym czynnikiem patogenetycznym IBS, a stosowanie antybiotyków może być korzystne.
Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność rifaksyminy w przypadku IBS-D w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne dowody sugerują, że przesunięcie w stosunku mikrobiologicznym gospodarza do jelit, jak widać w przypadku zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), może przyczynić się do patogenezy IBS. Przerost mikrobiomu w jelicie cienkim może powodować nadmierną produkcję gazów i złe wchłanianie z różnymi takich jak biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i zaparcia. Testy oddechowe z glukozą (GBT) i laktulozą (LBT) zostały zaproponowane jako proste, niedrogie i nieinwazyjne narzędzia diagnostyczne do wykrywania SIBO w odniesieniu do złotego standardu (hodowla aspiratów jelitowych).
W ostatnich latach zaproponowano wiele antybiotyków do eradykacji SIBO. Ryfaksymina jest pochodną ryfamycyny o działaniu przeciwbakteryjnym, spowodowaną hamowaniem bakteryjnej syntezy RNA, która jest skuteczna zarówno przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, jak i -ujemnym, w tym tlenowym i beztlenowym. Wchłania się 0,1% dawki doustnej, podawanie rifaksyminy wiąże się z bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych.
Jednak nadal nie ma skutecznego i niezawodnego leczenia IBS, dlatego zamierzamy zbadać częstość występowania SIBO u pacjentów z IBS-D i ocenić skuteczność rifaksyminy w IBS-D w populacji chińskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 40 przypadków pacjentów z IBS-D z dodatnim wynikiem LHBT i 20 z ujemnym wynikiem LHBT.
Oszacowany wskaźnik pozytywnego wyniku LHBT wynosił 40%, więc musimy przebadać około 100 pacjentów z IBS-D.
Zamierzamy zrekrutować 120 pacjentów z IBS-D w naszym ośrodku w odniesieniu do pacjentów utraconych z obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat;
- IBS-D spełniający kryteria ROME III;
- przeszedł badanie kolonoskopowe w ciągu ostatnich 2 lat;
- miał rozpoznanie i obecne objawy IBS, w szczególności objawy bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej; i nie mieli odpowiedniego złagodzenia ogólnych objawów IBS i wzdęć związanych z IBS zarówno w czasie badania przesiewowego, jak iw czasie randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat;
- stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- znana nadwrażliwość na środki należące do rodziny ryfamycyny i (lub) tetracyklin;
- ciąża lub karmienie piersią;
- dowody na współistniejące poważne choroby (w tym nowotwory i niewydolność wątroby i/lub nerek);
- nie stosować antybiotykoterapii ani probiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed poddaniem się LHBT;
- suplementy błonnika lub środki przeczyszczające 1 tydzień przed datą testu LHBT
- obecność zmian endoskopowych lub histologicznych, które mogą wskazywać na inne zaburzenia (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków) i przyczyniają się do generowania objawów IBS,
- dowody na współistniejące poważne choroby (w tym nowotwory i niewydolność wątroby i/lub nerek)
- niestabilna choroba tarczycy
- niedrożność jelit
- znana nietolerancja laktozy
- wszelkie dowody zaawansowanej choroby organicznej lub psychicznej, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lub protokołu badania.
- stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia (np. narkotyki, leki przeciwbiegunkowe, alosetron)
- historia operacji jamy brzusznej obejmujących przewód pokarmowy, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia
- Brak możliwości podpisania lub odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa rifaksyminy
Pacjenci są leczeni rifaksyminą (Alfa Wassermann Pharmaceutical Co., Ltd.
Włochy) przez 14 dni w dawce dziennej 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów, u których nastąpiło odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów, u których dodatni wynik wodorowego testu oddechowego z laktulozą zmieni się na ujemny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
skład mikroflory kałowej pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0717-201506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja