Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki

30 września 2015 zaktualizowane przez: XiaojunZhuang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność rifaksyminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki z dodatnim wodorowym testem oddechowym z laktulozą

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstą chorobą, a patogeneza tej choroby obejmuje mechanizmy ośrodkowe i obwodowe. W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań sugerujących, że mikroflora jelitowa może odgrywać ważną rolę w IBS. Co więcej, przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego (SIBO) może być ważnym czynnikiem patogenetycznym IBS, a stosowanie antybiotyków może być korzystne. Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność rifaksyminy w przypadku IBS-D w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Niedawne dowody sugerują, że przesunięcie w stosunku mikrobiologicznym gospodarza do jelit, jak widać w przypadku zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), może przyczynić się do patogenezy IBS. Przerost mikrobiomu w jelicie cienkim może powodować nadmierną produkcję gazów i złe wchłanianie z różnymi takich jak biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i zaparcia. Testy oddechowe z glukozą (GBT) i laktulozą (LBT) zostały zaproponowane jako proste, niedrogie i nieinwazyjne narzędzia diagnostyczne do wykrywania SIBO w odniesieniu do złotego standardu (hodowla aspiratów jelitowych). W ostatnich latach zaproponowano wiele antybiotyków do eradykacji SIBO. Ryfaksymina jest pochodną ryfamycyny o działaniu przeciwbakteryjnym, spowodowaną hamowaniem bakteryjnej syntezy RNA, która jest skuteczna zarówno przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, jak i -ujemnym, w tym tlenowym i beztlenowym. Wchłania się 0,1% dawki doustnej, podawanie rifaksyminy wiąże się z bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych. Jednak nadal nie ma skutecznego i niezawodnego leczenia IBS, dlatego zamierzamy zbadać częstość występowania SIBO u pacjentów z IBS-D i ocenić skuteczność rifaksyminy w IBS-D w populacji chińskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guang zhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 40 przypadków pacjentów z IBS-D z dodatnim wynikiem LHBT i 20 z ujemnym wynikiem LHBT. Oszacowany wskaźnik pozytywnego wyniku LHBT wynosił 40%, więc musimy przebadać około 100 pacjentów z IBS-D. Zamierzamy zrekrutować 120 pacjentów z IBS-D w naszym ośrodku w odniesieniu do pacjentów utraconych z obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-65 lat;
  2. IBS-D spełniający kryteria ROME III;
  3. przeszedł badanie kolonoskopowe w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. miał rozpoznanie i obecne objawy IBS, w szczególności objawy bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej; i nie mieli odpowiedniego złagodzenia ogólnych objawów IBS i wzdęć związanych z IBS zarówno w czasie badania przesiewowego, jak iw czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek <18 lat;
  2. stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. znana nadwrażliwość na środki należące do rodziny ryfamycyny i (lub) tetracyklin;
  4. ciąża lub karmienie piersią;
  5. dowody na współistniejące poważne choroby (w tym nowotwory i niewydolność wątroby i/lub nerek);
  6. nie stosować antybiotykoterapii ani probiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed poddaniem się LHBT;
  7. suplementy błonnika lub środki przeczyszczające 1 tydzień przed datą testu LHBT
  8. obecność zmian endoskopowych lub histologicznych, które mogą wskazywać na inne zaburzenia (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków) i przyczyniają się do generowania objawów IBS,
  9. dowody na współistniejące poważne choroby (w tym nowotwory i niewydolność wątroby i/lub nerek)
  10. niestabilna choroba tarczycy
  11. niedrożność jelit
  12. znana nietolerancja laktozy
  13. wszelkie dowody zaawansowanej choroby organicznej lub psychicznej, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lub protokołu badania.
  14. stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia (np. narkotyki, leki przeciwbiegunkowe, alosetron)
  15. historia operacji jamy brzusznej obejmujących przewód pokarmowy, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia
  16. Brak możliwości podpisania lub odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa rifaksyminy
Pacjenci są leczeni rifaksyminą (Alfa Wassermann Pharmaceutical Co., Ltd. Włochy) przez 14 dni w dawce dziennej 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których nastąpiło odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których dodatni wynik wodorowego testu oddechowego z laktulozą zmieni się na ujemny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
skład mikroflory kałowej pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj