- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565654
설사가 우세한 과민성대장증후군에 대한 리팍시민의 효능
2015년 9월 30일 업데이트: XiaojunZhuang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lactulose Hydrogen Breath Test 양성인 설사우세형 과민성대장증후군에 대한 Rifaximin의 효능
과민성 대장 증후군(IBS)은 흔한 질병이며 이 질병의 병인에는 중추 및 말초 기전이 포함됩니다.
최근 몇 년 동안 장내 미생물군이 IBS에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사하는 많은 연구가 있었습니다. 게다가 소장 세균 과증식(SIBO)은 IBS의 중요한 병원성 요인일 수 있으며 항생제 사용이 유익할 수 있습니다.
따라서 조사자들은 중국 인구에서 IBS-D에 대한 리팍시민의 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
최근 증거에 따르면 소장 세균 과증식(SIBO)에서 볼 수 있는 숙주-장 미생물 관계의 변화가 IBS의 병인에 기여할 수 있습니다. 소장에서 미생물의 과증식은 다양한 비특이적 설사, 가스 팽만감, 복통 및 변비와 같은 증상. 포도당(GBT) 및 락툴로오스(LBT) 호흡 검사는 황금 표준(배양 장 흡인).
지난 몇 년 동안 SIBO 박멸을 위해 많은 항생제가 제안되었습니다. 리팍시민은 세균의 RNA 합성 억제로 인한 항균 활성을 가진 리파마이신 유도체이며 호기성 및 혐기성 세균을 포함한 그람 양성 및 음성 세균 모두에 효과적입니다. 경구 투여량의 0.1%가 흡수되며, 리팍시민 투여는 매우 낮은 부작용 발생률과 관련이 있습니다.
그러나 IBS에 대한 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료법이 아직 없기 때문에 IBS-D 환자에서 SIBO의 유병률을 조사하고 중국 인구에서 IBS-D에 대한 리팍시민의 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 40명의 LHBT 양성 사례와 20명의 LHBT 음성 IBS-D 환자가 본 연구에 포함됩니다.
LHBT 양성률의 추정치는 40%였으므로 약 100명의 IBS-D 환자를 선별해야 합니다.
후속 조치를 위해 손실된 환자에 대해 센터에서 120명의 IBS-D 환자를 모집할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- ROM III 기준을 충족하는 IBS-D;
- 지난 2년 이내에 결장경 검사를 받았음;
- IBS의 진단을 받았고 현재 증상, 특히 복통 및 불편감의 증상이 있었습니다. 스크리닝 시점과 무작위화 시점 모두에서 전반적인 IBS 증상 및 IBS 관련 팽만감이 적절하게 완화되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 지난 3개월 이내에 항균제 사용;
- 리파마이신 및/또는 테트라사이클린 계열에 속하는 제제에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 모유 수유;
- 주요 동반 질환의 증거(종양 및 간 및 ⁄ 또는 신부전 포함);
- LHBT를 받기 전 최소 4주 동안 항생제 치료 또는 프로바이오틱스를 사용하지 않았습니다.
- LHBT 시험 날짜 1주 전 섬유 보충제 또는 완하제
- 다른 장애(예: 체강 질병, 염증성 장 질환, 게실증 또는 게실염) 및 IBS 증상 생성에 기여,
- 주요 수반되는 질병의 증거(종양 및 간 및/또는 신부전 포함)
- 불안정한 갑상선 질환
- 장폐색
- 알려진 유당 불내증
- 연구 프로토콜에 대한 환자의 준수 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 진행성 기질 또는 정신 질환의 모든 증거.
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 마약, 지사제, 알로세트론)
- 충수 절제술, 담낭 절제술과 같은 위장관을 포함하는 복부 수술의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 거부할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리팍시민 그룹
환자는 리팍시민(Alfa Wassermann Pharmaceutical Co., Ltd.)으로 치료를 받습니다.
이탈리아) 1일 1200mg(400mg, 1일 3회) 용량으로 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 IBS 증상이 적절히 완화된 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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락툴로스 수소 호흡 검사에서 양성으로 나타난 환자의 비율이 음성으로 변경됨
기간: 이주
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이주
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환자의 분변 미생물총 구성
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0717-201506
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