Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety Study of Fuganlin Oral Liquid in Children With Influenza (Acute Upper Respiratory Infection)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Randomized, double blind, double dummy, positive drug parallel comparison, multi-centre clinical trial to assess the efficacy and safety of Fuganlin Oral Liquid in children with influenza (acute upper respiratory infection).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Treatment group: Fuganlin Oral Liquid 10mL. Control group: Xiaoer Jiebiao oral liquid 100mL. Treatment for one week. Patients who were recovered within one week can withdrawal at any time.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe traditional Chinese medicine hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as acute upper respiratory infection.
  2. Patients with Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and wind-heat.
  3. Patients aged 1 to 12 years.
  4. With course of disease in 48 hours or less.
  5. Signed informed consent by a Parent or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia;
  2. Patients have a history of hyperpyretic convulsion;
  3. Severe malnutrition, rickets patients and merge the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
  4. The increased of serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), and urinary protein, urine RBC above "+", which can not use the test illness or possibly combined disease conditions to explain;
  5. Patients with allergic physique (Allergic to above two kinds of substance), allergic to the composition of the preparation or control drug;
  6. According to the doctors' determination,likely to loss to follow up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fuganlin Oral Liquid

Fuganlin Oral Liquid:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid placebo:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day
Lek: Fuganlin Oral Liquid

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Aktywny komparator: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Fuganlin Oral Liquid placebo:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day
Lek: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The duration of cold symptoms
Ramy czasowe: Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Cold diagnostic criteria：

  1. nasal congestion, runny nose, sneezing, itchy throat, or pain, cough
  2. The chills, fever, no sweat or less sweat, headache, limb sour
  3. The total number normal or low of white blood cells, neutropenia, relative increase in lymphocytes

Cold cure criteria:

  1. fever, aversion to wind individual symptoms disappeared
  2. nasal congestion, runny nose, sore throat, cough individual symptoms disappeared
Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Cao xia, MD, Chongqing First People's Hospital
  • Główny śledczy: Yan yunying, MD, Nanning maternal and Child Health Hospital
  • Główny śledczy: Hu suping, MD, Nanchang City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine
  • Główny śledczy: Wang leping, MD, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Główny śledczy: Liu Dexing, MD, Liuzhou traditional Chinese medicine hospital
  • Główny śledczy: Qi Shihe, MD, Xiangyang Central Hospital
  • Główny śledczy: Ding Lijun, MD, Handan traditional Chinese medicine hospital
  • Główny śledczy: Yang Liping, MD, Changzhi City People's Hospital
  • Główny śledczy: Feng Ziwei, MD, Luohe traditional Chinese medicine hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012Pro170EKZY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj