Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy and Safety Study of Fuganlin Oral Liquid in Children With Influenza (Acute Upper Respiratory Infection)

18. maj 2017 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Randomized, double blind, double dummy, positive drug parallel comparison, multi-centre clinical trial to assess the efficacy and safety of Fuganlin Oral Liquid in children with influenza (acute upper respiratory infection).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treatment group: Fuganlin Oral Liquid 10mL. Control group: Xiaoer Jiebiao oral liquid 100mL. Treatment for one week. Patients who were recovered within one week can withdrawal at any time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe traditional Chinese medicine hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as acute upper respiratory infection.
  2. Patients with Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and wind-heat.
  3. Patients aged 1 to 12 years.
  4. With course of disease in 48 hours or less.
  5. Signed informed consent by a Parent or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia;
  2. Patients have a history of hyperpyretic convulsion;
  3. Severe malnutrition, rickets patients and merge the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
  4. The increased of serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), and urinary protein, urine RBC above "+", which can not use the test illness or possibly combined disease conditions to explain;
  5. Patients with allergic physique (Allergic to above two kinds of substance), allergic to the composition of the preparation or control drug;
  6. According to the doctors' determination,likely to loss to follow up.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuganlin Oral Liquid

Fuganlin Oral Liquid:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid placebo:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day
Medicin: Fuganlin Oral Liquid

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Andre navne:
  • Ingen andre navne
Aktiv komparator: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Fuganlin Oral Liquid placebo:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day
Medicin: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The duration of cold symptoms
Tidsramme: Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Cold diagnostic criteria：

  1. nasal congestion, runny nose, sneezing, itchy throat, or pain, cough
  2. The chills, fever, no sweat or less sweat, headache, limb sour
  3. The total number normal or low of white blood cells, neutropenia, relative increase in lymphocytes

Cold cure criteria:

  1. fever, aversion to wind individual symptoms disappeared
  2. nasal congestion, runny nose, sore throat, cough individual symptoms disappeared
Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cao xia, MD, Chongqing First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan yunying, MD, Nanning maternal and Child Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Hu suping, MD, Nanchang City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine
  • Ledende efterforsker: Wang leping, MD, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Ledende efterforsker: Liu Dexing, MD, Liuzhou traditional Chinese medicine hospital
  • Ledende efterforsker: Qi Shihe, MD, Xiangyang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Ding Lijun, MD, Handan traditional Chinese medicine hospital
  • Ledende efterforsker: Yang Liping, MD, Changzhi City People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Ziwei, MD, Luohe traditional Chinese medicine hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012Pro170EKZY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuganlin Oral Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner