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The Efficacy and Safety Study of Fuganlin Oral Liquid in Children With Influenza (Acute Upper Respiratory Infection)

18 maggio 2017 aggiornato da: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Randomized, double blind, double dummy, positive drug parallel comparison, multi-centre clinical trial to assess the efficacy and safety of Fuganlin Oral Liquid in children with influenza (acute upper respiratory infection).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treatment group: Fuganlin Oral Liquid 10mL. Control group: Xiaoer Jiebiao oral liquid 100mL. Treatment for one week. Patients who were recovered within one week can withdrawal at any time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe traditional Chinese medicine hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as acute upper respiratory infection.
  2. Patients with Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and wind-heat.
  3. Patients aged 1 to 12 years.
  4. With course of disease in 48 hours or less.
  5. Signed informed consent by a Parent or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed as tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia;
  2. Patients have a history of hyperpyretic convulsion;
  3. Severe malnutrition, rickets patients and merge the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
  4. The increased of serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), and urinary protein, urine RBC above "+", which can not use the test illness or possibly combined disease conditions to explain;
  5. Patients with allergic physique (Allergic to above two kinds of substance), allergic to the composition of the preparation or control drug;
  6. According to the doctors' determination,likely to loss to follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fuganlin Oral Liquid

Fuganlin Oral Liquid:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid placebo:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day
Droga: Fuganlin Oral Liquid

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day

Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore attivo: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

Xiaoer Jiebiao Oral Liquid:oral

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Fuganlin Oral Liquid placebo:oral

less than 1 years old: 5mL each time and three times a day

1~3 years old: 10mL each time and three times a day

4~6 years old: 10mL each time and four times a day

7~12 years old: 10mL each time and five times a day
Droga: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid

1~2 years old: 5mL each time and twice a day

3~5 years old: 5mL each time and three times a day

6~14 years old: 10mL each time and twice a day

Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The duration of cold symptoms
Lasso di tempo: Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Cold diagnostic criteria：

  1. nasal congestion, runny nose, sneezing, itchy throat, or pain, cough
  2. The chills, fever, no sweat or less sweat, headache, limb sour
  3. The total number normal or low of white blood cells, neutropenia, relative increase in lymphocytes

Cold cure criteria:

  1. fever, aversion to wind individual symptoms disappeared
  2. nasal congestion, runny nose, sore throat, cough individual symptoms disappeared
Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard，time average 3 to 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Cao xia, MD, Chongqing First People's Hospital
  • Investigatore principale: Yan yunying, MD, Nanning maternal and Child Health Hospital
  • Investigatore principale: Hu suping, MD, Nanchang City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine
  • Investigatore principale: Wang leping, MD, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Investigatore principale: Liu Dexing, MD, Liuzhou traditional Chinese medicine hospital
  • Investigatore principale: Qi Shihe, MD, Xiangyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Ding Lijun, MD, Handan traditional Chinese medicine hospital
  • Investigatore principale: Yang Liping, MD, Changzhi City People's Hospital
  • Investigatore principale: Feng Ziwei, MD, Luohe traditional Chinese medicine hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012Pro170EKZY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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