- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622659
The Efficacy and Safety Study of Fuganlin Oral Liquid in Children With Influenza (Acute Upper Respiratory Infection)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China, 462000
- Luohe traditional Chinese medicine hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute upper respiratory infection.
- Patients with Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and wind-heat.
- Patients aged 1 to 12 years.
- With course of disease in 48 hours or less.
- Signed informed consent by a Parent or legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed as tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia;
- Patients have a history of hyperpyretic convulsion;
- Severe malnutrition, rickets patients and merge the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
- The increased of serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), and urinary protein, urine RBC above "+", which can not use the test illness or possibly combined disease conditions to explain;
- Patients with allergic physique (Allergic to above two kinds of substance), allergic to the composition of the preparation or control drug;
- According to the doctors' determination,likely to loss to follow up.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fuganlin Oral Liquid
Fuganlin Oral Liquid:oral less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day Xiaoer Jiebiao Oral Liquid placebo:oral 1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day |
less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid
Xiaoer Jiebiao Oral Liquid:oral 1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day Fuganlin Oral Liquid placebo:oral less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day |
1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The duration of cold symptoms
Zeitfenster: Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard,time average 3 to 7 days
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Cold diagnostic criteria:
Cold cure criteria:
|
Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard,time average 3 to 7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cao xia, MD, Chongqing First People's Hospital
- Hauptermittler: Yan yunying, MD, Nanning maternal and Child Health Hospital
- Hauptermittler: Hu suping, MD, Nanchang City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine
- Hauptermittler: Wang leping, MD, Changzhou traditional Chinese medicine hospital
- Hauptermittler: Liu Dexing, MD, Liuzhou traditional Chinese medicine hospital
- Hauptermittler: Qi Shihe, MD, Xiangyang Central Hospital
- Hauptermittler: Ding Lijun, MD, Handan traditional Chinese medicine hospital
- Hauptermittler: Yang Liping, MD, Changzhi City People's Hospital
- Hauptermittler: Feng Ziwei, MD, Luohe traditional Chinese medicine hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012Pro170EKZY
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