- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622659
The Efficacy and Safety Study of Fuganlin Oral Liquid in Children With Influenza (Acute Upper Respiratory Infection)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kina, 462000
- Luohe traditional Chinese medicine hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as acute upper respiratory infection.
- Patients with Traditional Chinese Medicine syndrome of qi deficiency and wind-heat.
- Patients aged 1 to 12 years.
- With course of disease in 48 hours or less.
- Signed informed consent by a Parent or legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed as tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia;
- Patients have a history of hyperpyretic convulsion;
- Severe malnutrition, rickets patients and merge the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
- The increased of serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), and urinary protein, urine RBC above "+", which can not use the test illness or possibly combined disease conditions to explain;
- Patients with allergic physique (Allergic to above two kinds of substance), allergic to the composition of the preparation or control drug;
- According to the doctors' determination,likely to loss to follow up.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fuganlin Oral Liquid
Fuganlin Oral Liquid:oral less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day Xiaoer Jiebiao Oral Liquid placebo:oral 1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day |
less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Xiaoer Jiebiao Oral Liquid
Xiaoer Jiebiao Oral Liquid:oral 1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day Fuganlin Oral Liquid placebo:oral less than 1 years old: 5mL each time and three times a day 1~3 years old: 10mL each time and three times a day 4~6 years old: 10mL each time and four times a day 7~12 years old: 10mL each time and five times a day |
1~2 years old: 5mL each time and twice a day 3~5 years old: 5mL each time and three times a day 6~14 years old: 10mL each time and twice a day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The duration of cold symptoms
Tidsramme: Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard,time average 3 to 7 days
|
Cold diagnostic criteria:
Cold cure criteria:
|
Defined as the time from the onset of the cold to the time achieve a cold cure standard,time average 3 to 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cao xia, MD, Chongqing First People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yan yunying, MD, Nanning maternal and Child Health Hospital
- Hovedetterforsker: Hu suping, MD, Nanchang City Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine
- Hovedetterforsker: Wang leping, MD, Changzhou traditional Chinese medicine hospital
- Hovedetterforsker: Liu Dexing, MD, Liuzhou traditional Chinese medicine hospital
- Hovedetterforsker: Qi Shihe, MD, Xiangyang Central Hospital
- Hovedetterforsker: Ding Lijun, MD, Handan traditional Chinese medicine hospital
- Hovedetterforsker: Yang Liping, MD, Changzhi City People's Hospital
- Hovedetterforsker: Feng Ziwei, MD, Luohe traditional Chinese medicine hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012Pro170EKZY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fuganlin Oral Liquid
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkjentGlykogenlagringssykdom Type V
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Zin W MyintFullførtProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostatakreft TilbakevendendeForente stater
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering