Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib wielopeptydowej szczepionki podtrzymującej (S-588210) u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej bez progresji po chemioterapii pierwszego rzutu

7 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Przeprowadzone zostanie badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i optymalnej częstotliwości podawania 5-peptydowej szczepionki S-588210 u pacjentów z MPM bez progresji choroby po chemioterapii opartej na pemetreksedie. Dodatkowo, aby zidentyfikować dokładniejsze biomarkery predykcyjne odpowiedzi na S-588210, sekwencjonowanie receptora limfocytów T (TCR) przed i po szczepieniu zostanie przeprowadzone w próbkach krwi pacjentów leczonych szczepionką. Analiza immunohistochemiczna onkoantygenów szczepionki będzie również skorelowana z indukcją specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek T. Wreszcie, w celu zbadania naciekania guzów komórkami T i potencjalnej obecności immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza, zostanie przeprowadzona immunohistochemia dla immunohistochemicznych punktów kontrolnych (w tym PDL1/PD1, CTLA4) i podzbiorów komórek immunosupresyjnych (T-reg, makrofagi).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena częstości indukcji CTL swoistej dla peptydu do S-588210 w ciągu pierwszych 8 miesięcy u pacjentów HLA-A*02:01-dodatnich z MPM, u których nie nastąpiła progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pemetreksedie, leczonych co tydzień lub co inny tydzień kalendarza szczepień.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa S-588210 u pacjentów HLA-A*02:01-dodatnich z MPM leczonych S-588210
  2. Aby określić wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów HLA-A*02:01-dodatnich z MPM leczonych S-588210
  3. Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u HLA-A*02:01-dodatnich pacjentów z MPM, u których nie doszło do progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pemetreksed i którzy są leczeni S-588210
  4. Ocena swoistej dla peptydu odpowiedzi CTL na S-588210 w czasie do 8 miesięcy u pacjentów HLA-A*02:01-dodatnich z MPM, u których nie doszło do progresji podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pemetreksed

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym MPM, którzy ukończyli 4-6 cykli standardowej chemioterapii pierwszego rzutu na bazie pemetreksedu przez co najmniej 1 miesiąc i nie nastąpiła progresja
  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • HLA-A*02:01 pozytywny
  • ECOG PS=0-1 przy rejestracji
  • Mierzalne uszkodzenie wskaźnika według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  • Odpowiedni szpik kostny (ANC > 1000komórek/ml, PLT > 50 000/ml, Hg > 8gr/dl), nerki (Cr > 2,5xUNL) i wątroba (AST, ALT < 3x UNL, bilirubina całkowita < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Dostępna archiwalna tkanka guza do IHC (1 bloczek zatopiony w parafinie)
  • Histologia nabłonkowa lub dwufazowa

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub eksperymentalny lek przeciwnowotworowy w ciągu 1 miesiąca od planowanego rozpoczęcia szczepienia
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki peptydowe DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 lub KOC1 przed
  • Aktywne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać którejkolwiek z poniższych terapii w okresie od włączenia do badania do zakończenia lub przerwania leczenia w ramach badania:

    1. leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy, metotreksat, merkaptopuryna, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu, ATG (anty-tymoglobulina), przeciwciała przeciwko receptorowi IL2 (bazyliksymab, daklizumab), przeciwciała przeciwko TNF-a (infliksymab, etanercept, adalimumab)
    2. radioterapię choroby docelowej
    3. leczenie chirurgiczne choroby docelowej
  • Historia transplantacji szpiku kostnego
  • Aktywna infekcja
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Historia lub czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub zespoły niedoboru odporności
  • Historia ciężkiej (CTCAE v.4.03 stopnia 3 lub wyższego) reakcji alergicznej na lek, szczepienie lub preparat biologiczny.
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie zamierzają stosować skutecznej antykoncepcji
  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji
  • Limfocyty <15% całkowitej liczby białych krwinek na początku badania
  • Histologia sarkomatoidalna
  • Ciężkie (CTCAE v.4.03 stopień 3 lub wyższy) współistniejące zaburzenia czynności wątroby, nerek, choroby serca, choroby hematologiczne, choroby układu oddechowego lub choroby metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cotygodniowe szczepienie
Multipeptydowa szczepionka podtrzymująca (S-588210) podawana co tydzień
Biologiczny: Szczepionka multipeptydowa S-588210
Inny: Szczepienie co drugi tydzień
Multipeptydowa szczepionka podtrzymująca (S-588210) podawana co drugi tydzień
Biologiczny: Szczepionka multipeptydowa S-588210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących indukcję cytotoksycznych limfocytów T in vitro do co najmniej 2 z 5 antygenów określonych w teście Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Ramy czasowe: W ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia szczepienia
W ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których oceniono całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) (> 3 miesiące)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Specyficzna dla peptydu odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T określona za pomocą testu Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 6 i 8 miesiącu szczepienia
W 2, 3, 4, 6 i 8 miesiącu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-1519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj