Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie av ett underhållsvaccin med flera peptider (S-588210) hos patienter med icke-opererbart malignt pleuralt mesoteliom utan progression efter första linjens kemoterapi

7 maj 2018 uppdaterad av: University of Chicago
En fas Ib-studie som undersöker säkerheten, immunogeniciteten och den optimala administreringsfrekvensen för S-588210 5-peptidvaccinet i MPM-patienter utan progression efter pemetrexed-baserad kemoterapi kommer att genomföras. Dessutom, för att identifiera mer exakta prediktiva biomarkörer för svar på S-588210, kommer T-cell-receptor-sekvensering (TCR) före och efter vaccination att utföras i blodprover från patienter som behandlats med vaccinet. Immunhistokemisk analys av vaccinets onkoantigener kommer också att korreleras med induktion av antigenspecifika T-cellssvar. Slutligen, för att utforska infiltrationen av tumörer med T-celler och den potentiella närvaron av en immunsuppressiv tumörmikromiljö, kommer immunhistokemi för immunkontrollpunkter (inklusive PDL1/PD1, CTLA4) och immunsuppressiva cellundergrupper (T-regs, makrofager) att utföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att utvärdera graden av peptidspecifik CTL-induktion till S-588210 inom de första 8 månaderna hos HLA-A*02:01-positiva patienter med MPM som inte har utvecklats med första linjens pemetrexed-baserad kemoterapi behandlad en gång i veckan eller varje annan veckas vaccinationsschema.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera säkerheten för S-588210 hos HLA-A*02:01-positiva patienter med MPM behandlade med S-588210
  2. För att bestämma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos HLA-A*02:01-positiva patienter med MPM behandlade med S-588210
  3. För att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) hos HLA-A*02:01-positiva patienter med MPM som inte har utvecklats på första linjens pemetrexedbaserad kemoterapi och som behandlas med S-588210
  4. Att utvärdera det peptidspecifika CTL-svaret på S-588210 över tid upp till 8 månader hos HLA-A*02:01-positiva patienter med MPM som inte har utvecklats på första linjens pemetrexed-baserad kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-opererbar MPM som har genomfört 4-6 cykler av standard första linjens pemetrexed-baserad kemoterapi under minst 1 månad och som inte har utvecklats
  • Ålder>18
  • Kan ge informerat samtycke till studien
  • HLA-A*02:01 positiv
  • ECOG PS=0-1 vid inskrivning
  • Mätbar indikatorskada med modifierade RECIST-kriterier
  • Tillräcklig benmärg (ANC > 1000 celler/ml, PLT > 50 000/ml, Hg > 8gr/dL), njur- (Cr > 2,5xUNL) och leverfunktion (AST, ALT< 3x UNL, total bilirubin < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Arkivtumörvävnad tillgänglig för IHC (1 paraffininbäddat block)
  • Epiteloid eller bifasisk histologi

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller antineoplastiskt prövningsläkemedel inom 1 månad efter planerad inledning av vaccinbehandling
  • Patienter som fått DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 eller KOC1 peptidvaccin före
  • Aktiv behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel

  • Patienter som förväntas behöva någon av följande behandlingar mellan inskrivning och avslutande eller avbrytande av studiebehandlingen:

    1. immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider, metotrexat, merkaptopurin, azatioprin, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, ATG (anti-tymoglobulin), IL2-receptorantikroppar (basiliximab, daclizumab, daclizumab), TNF-a-antikroppar, (a-fliximab)
    2. strålbehandling för målsjukdomen
    3. kirurgisk behandling för målsjukdomen
  • Historik av benmärgstransplantation
  • Aktiv infektion
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Historik med eller aktiv systemisk autoimmun sjukdom eller immunbristsyndrom
  • Anamnes med allvarlig (CTCAE v.4.03 grad 3 eller högre) allergisk reaktion mot ett läkemedel, vaccination eller biologiskt preparat.
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan eller avser att använda effektiv preventivmetod
  • Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Lymfocyter <15 % av totala vita blodkroppar vid baslinjen
  • Sarcomatoid histologi
  • Allvarlig (CTCAE v.4.03 grad 3 eller högre) samtidig nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, andningssjukdom eller metabolisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Veckovaccination
Underhålls multipeptidvaccin (S-588210) administreras varje vecka
Biologisk: Multipeptidvaccin S-588210
Övrig: Vaccination varannan vecka
Underhålls multipeptidvaccin (S-588210) administrerat varannan vecka
Biologisk: Multipeptidvaccin S-588210

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som visar in vitro cytotoxisk T-lymfocytinduktion till minst 2 av de 5 antigenerna som bestämts med Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) analys
Tidsram: Inom 8 månader från påbörjad vaccination
Inom 8 månader från påbörjad vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens definierad som andelen patienter som bedöms ha fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (>3 månader)
Tidsram: 6 månader
6 månader
6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 6 månader
6 månader
Peptidspecifikt cytotoxiskt T-lymfocytsvar bestämt med Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) analys
Tidsram: Vid 2, 3, 4, 6 och 8 månaders vaccination
Vid 2, 3, 4, 6 och 8 månaders vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB14-1519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom (MPM)

Kliniska prövningar på Multipeptidvaccin S-588210

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera